Descrizione
La cassetta del Test rapido 2019-nCoV IgG/IgM è un saggio immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM del 2019-nCoV in campioni umani di sangue intero, siero o plasma.
Solo per uso professionale diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Lasciare che il test, i campioni, la soluzione tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) prima di eseguire il test. Togliere la cassetta del test dall 'involucro sigillato ed utilizzarla entro un 'ora. Si ottengono i migliori risultati quando si esegue il test immediatamente dopo l'apertura dell 'involucro. Porre la cassetta su una superficie pulita e piana. Marcare la cassetta con l 'identificativo del campione (ID). Prelevare il campione di sangue con la pipetta capillare fornita, e delicatamente spremere fuori il campione in più, lasciando nella pipetta 2 mcl come segnato dalla linea della scala. Applicare i 2 mcl di campione di sangue al pozzetto "S1" come segnato. Aggiungere 2 gocce di soluzione tampone (circa 80-100 mcl) al pozzetto "Sh". Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati ai 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
- Positivo IgG: *Compaiono due linee colorate. Dovrebbe apparire sempre una linea colorata sulla zona di controllo (C) e comparirà la prima linea test (linea test sulla zona IgG). Ciò indica la possibilità di infezione secondaria o passata.
- Positivo IgM: *Compaiono due linee colorate. Dovrebbe apparire sempre una linea colorata sulla zona di controllo (C) e comparirà la seconda linea test (linea test più in basso sulla zona IgM). Ciò indica la possibilità di infezione primaria.
- Positivo IgM e IgG: *Compaiono tre linee colorate. Dovrebbe apparire sempre una linea colorata sulla zona di controllo (C) e compariranno due linee test (linee sulla zona Test IgG e IgM). Ciò indica la possibilità di infezione secondaria acuta.
- Negativo: compare soltanto una linea colorata sulla zona di controllo (C). Nessuna linea appare sulla zona Test IgG e sulla zona Test IgM.
- Non valido: La linea di controllo non appare. Le ragioni più probabili per la mancanza della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o una tecnica procedurale non corretta. Rivedere la procedura e ripetere il test usando una nuova cassetta. Se il problema persiste, smettere immediatamente di usare il kit e contattare il distributore locale.

*L’intensità del colore delle linee sulle zone test varierà a seconda delle concentrazioni di anticorpi al 2019-nCoV presenti nel campione. Percio, qualunque gradazione di colore delle linee sulle zone test dovrebbe essere considerata risultato positivo.

Avvertenze
Solo per uso professionale diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nella zona dove si maneggiano i campioni o i kit.
Se l’involucro è danneggiato, non utilizzare il test.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Durante tutte le procedure osservare le precauzioni stabilite per il rischio biologico e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Quando si testano i campioni, indossare indumenti protettivi, quali camici da laboratorio, guanti monouso e protezione oculare.
Assicurarsi di utilizzare il corretto numero di campioni per il test. Una quantità di campione troppo piccola o troppo grande può portare a deviazioni nei risultati.
Smaltire i test usati secondo normativa.
L’umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
Si suggerisce di non utilizzare più la soluzione tampone 6 mesi dopo l’apertura della bottiglia.
La cassetta del Test rapido 2019-nCoV IgG/IgM è limitata alla rilevazione qualitativa dei livelli di anticorpi anti- 2019-nCoV in campioni di sangue intero, siero o plasma. Con questo test qualitativo non si può determinare la concentrazione esatta degli anticorpi anti-2019-nCoV.
Sebbene il test sia accurato nel rilevare gli anticorpi anti-2019-nCoV, si può verificare una bassa incidenza di risultati falsi. Se si ottengono risultati dubbi, sono necessari altri test clinici.
Come con tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non dovrebbe essere basata sul risultato di un unico test, ma dovrebbe essere fatta da un medico dopo valutazione di tutti i dati clinici e di laboratorio. Nei primi stadi dell’infezione, se gli anticorpi IgM e IgG non vengono prodotti o il loro titolo è molto basso, si verificheranno risultati falsi negativi.
Si raccomanda di testare i campioni dei pazienti di nuovo dopo 7-14 giorni, e testare sia i campioni raccolti precedentemente che quelli più recenti contemporaneamente e confrontare i risultati per confermare se c’è stato un cambiamento dei sieri in positivi un o un significativo aumento nel titolo anticorpale. Negli stadi più avanzati dell’infezione, il titolo in IgM diminuisce o diventa perfino negativo, mentre gli IgG continuano ad aumentare.

Conservazione
Conservare nell’involucro sigillato a temperatura ambiente o refrigerata (tra 4°C e 30°C).
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’involucro sigillato. Il test deve rimanere nell’involucro sigillato fino al momento dell’uso.
Non congelare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Confezione da 25 pezzi.
Materiali forniti con il test: cassette del test, soluzioni tampone, capillari, manuale d'istruzioni.

Cod. 76552-1-44