Descrizione
Il test rapido IgG/IgM 2019-nCoV è un test immunocromatografico rapido, a flusso laterale, per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM del virus 2019-nCov in campioni umani di sangue intero da pungidito.
È costituito da due componenti, un componente IgG e un componente IgM.
Nel componente IgG, l'IgG antiumano è rivestito nella zona della linea di test IgG. Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite di antigene 2019-nCoV all’interno della cassetta di test. La miscela migra quindi verso l'alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare e reagisce con l'IgG antiumano nella zona della linea di test IgG, se il campione contiene anticorpi IgG a 2019-nCoV, una linea colorata comparirà nella zona della linea di test IgG.
Allo stesso modo, il componente IgM antiumano rivestito nella regione della linea di test IgM, per cui se il campione contiene anticorpi IgM del 2019-nCoV, il complesso coniugato-campione reagisce con l’IgM antiumano, per cui comparirà una linea colorata nell’area della linea di test IgM. Pertanto, se il campione contiene anticorpi IgG 2019-nCov, comparirà una linea colorata nell’area della linea di test IgG, mentre se il campione contiene anticorpi IgM 2019-nCoV, comparirà una linea colorata nell’area della linea di test IgM. Se il campione non contiene anticorpi del virus 2019- nCoV, non comparirà alcuna linea colorata in nessuna delle aree delle rispettive linee di test, indicando un risultato negativo.
Con la funzione di controllo procedurale interno, una linea colorata comparirà sempre nella zona della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la membrana è stata imbevuta.
Il test contiene IgM antiumani e IgG antiumani come reagente di cattura e l’antigene 2019-nCoV come reagente di rilevazione. Nel sistema della linea di controllo (C) viene impiegato un IgG anti-topo di capra.

Modalità d'uso
Consentire al test, al campione, al buffer e/o ai controlli di raggiungere la temperatura ambiente (15-30°C) prima di effettuare il test.
Rimuovere il test dalla confezione di alluminio ed utilizzarlo entro un'ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione di alluminio. Posizionare il test a cassetta su una superficie pulita e piana. Utilizzare la salvietta imbevuta di alcool per pulire il polpastrello del dito medio, dove verra effettuata la puntura. Svitare con cautela e rimuovere il tappo del pungidito sterile. Premere saldamente il pungidito contro il polpastrello del dito medio. Non usare la prima goccia di sangue. Per aumentare il flusso sanguigno, utilizzare il pollice e l'indice applicando una lieve pressione nella zona della puntura. Con il contagocce in posizione verticale raccogliere il sangue fino ad 1 cm sopra della linea di riempimento, e trasferire 1 goccia di sangue intero (approssimativamente 20 mcL) sul pozzetto di raccolta del campione (S), aggiungere poi 2 gocce di buffer (approssimativamente 80 mcL), ed avviare il timer. Attendere che compaia la/e linea/e colorata/e. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Il test può anche essere eseguito con siero/campione di plasma secondo le seguenti istruzioni: aspirare il siero/il plasma nella linea di riempimento (circa 10 mcL) e trasferirlo nel pozzetto (S) del campione della cassetta del test, quindi aggiungere 2 gocce di buffer e avvia il timer. Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati:
- IgG POSITIVO: *compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) mentre l’altra dovrebbe comparire nella zona della linea di test IgG.
- IgM POSITIVO: *compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) mentre l’altra dovrebbe comparire nella zona della linea di test IgM.
- IgG and IgM POSITIVO: *compaiono tre linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) mentre due linee dovrebbero comparire nelle zone delle linee di test, rispettivamente IgG ed IgM.
- NEGATIVO: una linea colorata compare nella zona della linea di controllo (C). Nessuna linea compare nelle zone delle linee di test, rispettivamente IgG ed IgM.
- INVALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per il fallimento della linea di controllo. Leggere di nuovo le istruzioni e ripetere la procedura con un nuovo test. Se il risultato non è ancora valido, contattare il distributore.

*L’intensità del colore nelle zone delle linee di test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi del virus 2019-nCov presenti all’interno del campione analizzato. Perciò, qualsiasi tonalità di colore nelle zone delle linee di test è da considerarsi un risultato positivo.

Avvertenze
Questo foglietto illustrativo deve essere letto completamente prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni riportate nell'inserto può produrre risultati imprecisi del test.
Solo per uso professionale diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi.
Accertarsi di utilizzare un volume di campione adeguato durante il test. Un volume di campione eccessivo o insufficiente può compromettere il risultato.
Dopo l’uso, il test deve essere smaltito secondo le vigenti normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
La procedura del test e l'interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente durante il test per la presenza di anticorpi specifici del virus SARS-CoV-2 nel campione di sangue intero di Fingerstick di singoli soggetti. Per prestazioni ottimali dei test, è essenziale una corretta raccolta dei campioni. La mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi.
Questo test deve essere utilizzato per la rilevazione di anticorpi IgG e IgM verso SARS-CoV-2 nel campione di sangue intero di Fingerstick come ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri laboratori test. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi IgG o IgM verso SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo.
La cassetta test rapido per IgG/IgM 2019-nCoV (Sangue Intero da Pungidito) indicherà solo la presenza di anticorpi IgG e IgM contro SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzata come unico criterio per diagnosi di infezioni SARS-CoV- 2.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati con altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, si raccomanda di ripetere il campionamento del paziente qualche giorno dopo o di eseguire un test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
Il livello di ematocrito nel sangue intero può influenzare i risultati del test. Il livello di ematocrito deve essere compreso tra il 25% e il 65% per risultati accurati.
Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni: il titolo dei nuovi anticorpi coronavirus nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test, oppure il virus ha subito una mutazione minore degli amminoacidi nell'epitopo riconosciuto dall'anticorpo utilizzato nel test o il nuovo anticorpo coronavirus non è apparso al momento della raccolta del campione (stadio asintomatico).
Nelle prime fasi dell'infezione, le concentrazioni di anticorpi anti-SARS-CoV-2 possono essere sotto la soglia del livello rilevabile. Pertanto si sconsiglia l'uso del test nella diagnosi precoce del COVID-19.
La continua presenza o assenza di anticorpi non può essere utilizzata per determinare il successo o il fallimento della terapia. 10. I risultati dei pazienti immunodepressi devono essere interpretati con cautela.
Al momento non è noto per quanto tempo gli anticorpi IgM o IgG possono persistere a seguito dell'infezione.

Conservazione
Conservare il test nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).
Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve essere conservato nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 card composte da strisce di nitrocellulosa sensibilizzata, inserite in un telaio di plastica.
- 1 boccetta di Soluzione tampone.
- 25 pipette in plastica per la raccolta e dispensazione del campione.
- 25 lancette pungidito.
- 25 salviette imbevute di alcool.

Cod. HAB INCP-402S