Descrizione
Il Test rapido IgG/IgM per SARS-CoV-2 è un test immunocromatografico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo e la differenziazione degli anticorpi IgM e IgG per SARS-CoV-2 nel sangue, nel plasma, nel sangue intero venoso o nel sangue capillare prelevato da polpastrello umano.
È destinato all’uso come ausilio per identificare persone con una risposta immunitaria adattiva al coronavirus SARS-CoV-2, che indica un’infezione recente o precedente.
Al momento, non è noto per quanto tempo gli anticorpi persistano in seguito all’infezione, e se la presenza degli anticorpi conferisca l’immunità protettiva. Il Test rapido IgG/IgM per SARS-CoV-2 non è destinato all’uso per diagnosticare l’infezione acuta da SARS-CoV-2.
I risultati indicano la presenza degli anticorpi. In genere, gli anticorpi IgM e IgG contro il coronavirus SARS-CoV-2 possono essere rilevati nel sangue molti giorni dopo l’infezione iniziale, benché il periodo in cui gli anticorpi sono presenti in seguito all’infezione non sia ben caratterizzato. In certi soggetti, il virus può essere rilevabile per diverse settimane dopo la sieroconversione.
I risultati negativi non escludono l’infezione acuta da SARS-CoV-2. Se si sospetta l’infezione acuta, è necessario procedere con l’esame diretto per SARS-CoV-2.
Il Test rapido IgG/IgM per SARS-CoV-2 può fornire risultati falsi positivi, in conseguenza della reattività crociata da anticorpi preesistenti o di altre cause. A causa del rischio di risultati falsi positivi, occorre considerare la conferma dei risultati positivi utilizzando un test differente per anticorpi IgG o IgM.
Il test è un immunodosaggio qualitativo a membrana per il rilevamento degli anticorpi IgG e IgG e IgM per SARS-CoV-2 nel siero, nel plasma o nel sangue intero umani. La membrana è prerivestita con anticorpi IgM e IgG antiumani.
Durante l’esecuzione del test, gli anticorpi diretti verso il SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con le particelle rivestite dell’antigene di SARS-CoV-2 che sono state prerivestite sulla striscia reattiva. La miscela migra poi verso l’alto sulla membrana tramite azione capillare, reagendo con gli anticorpi IgM antiumani sull’area della linea di test IgM (M) e/o con gli anticorpi IgG antiumani sull’area della linea di test IgG (G), formando una linea colorata nell’area della linea IgM (M) e/o nell’area della linea IgG (G).
L’assenza di linee colorate nell’area della linea IgM (M) e nell’area della linea IgG (G) indica che il campione non contiene alcun anticorpo per SARS-CoV-2.
Per assicurare il controllo della procedura, nell’area della linea di controllo appare sempre una linea colorata: ciò indica che è stato applicato il volume adeguato di campione, e che la membrana l’ha assorbito.
Sensibilità: 99,1% (95% IC: 95,1%-100%).
Specificità: 98,3% (95% IC: 96,2%-99,5%).
Accuratezza: 98,5% (95% IC: 96,9%-99,5%).

Modalità d'uso
È possibile eseguire il Test rapido IgG/IgM per SARS-CoV-2 utilizzando un campione di siero, plasma o sangue intero. Il test deve essere eseguito subito dopo il prelievo del campione.
Il sangue intero prelevato dal polpastrello deve essere analizzato immediatamente.
Metodo di prelievo del sangue dal polpastrello:
Fase 1: Lavare entrambe le mani con acqua e sapone e disinfettare la regione di puntura con un antisettico cutaneo topico, come un tampone imbevuto d'alcool.
Fase 2: Pungere la pelle con una lancetta di sicurezza monouso ad ago automatico.
Fase 3: Massaggiare gentilmente la regione di puntura, procedendo dall'area circostante, per prelevare una goccia di sangue.
Fase 4: Prelevare il volume di sangue necessario usando il contagocce.
Attendere che i campioni raggiungano la temperatura ambiente prima di eseguire il test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e miscelati prima di eseguire il test. Si sconsiglia di congelare e scongelare ripetutamente i campioni.
Se è prevista la spedizione dei campioni, occorre procedere all'imballaggio in conformità con la legislazione locale in materia di trasporto di agenti eziologici. La presenza di anticoagulanti (ad esempio eparina, EDTA e citrato di sodio) non incide sull'esito del test.

Prima di eseguire l’analisi, attendere che il test, il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C).
Estrarre il test dalla busta in pellicola e utilizzarlo il prima possibile. I risultati migliori sono ottenuti se l’analisi viene eseguita entro un’ora. Collocare il test su una superficie piana e pulita. Trasferire il campione con una pipetta o un contagocce:
• Per utilizzare una pipetta per siero, plasma o sangue intero venoso: trasferire 10 mcL del campione di siero o plasma, oppure 15 mcL del campione di sangue intero, nel pozzetto per il campione (S), quindi aggiungere 2-3 gocce di soluzione tampone nel pozzetto per il tampone (B) e avviare il timer. Evitare le bolle d'aria nel campione e nel pozzetto per il tampone.
• Per utilizzare un contagocce per siero o plasma: reggere verticalmente il contagocce e riempire la parte capillare del contagocce con circa 10 mcL di siero o plasma (senza superare la parte capillare), quindi erogare con attenzione il campione nel pozzetto per il campione (S), aggiungere immediatamente 2-3 gocce di soluzione tampone nel pozzetto per il tampone (B) e avviare il timer. Evitare le bolle d'aria nel campione e nel pozzetto per il tampone.
• Per utilizzare un contagocce per sangue intero venoso o sangue capillare prelevato dal dito: reggere verticalmente il contagocce, prelevare il campione circa 2-3 mm sopra la parte capillare, e trasferire 1 goccia abbondante (circa 15 mcL) di campione nel pozzetto per il campione (S). Aggiungere immediatamente 2-3 gocce di soluzione tampone nel pozzetto per il tampone (B), e avviare il timer. Evitare le bolle d'aria nel campione e nel pozzetto per il tampone.
Attendere la comparsa di una o più linee colorate. Il risultato dovrebbe essere letto allo scadere dei 15 minuti. Non interpretare gli esiti dopo 20 minuti.

Interpretazione degli esiti:
- NEGATIVO: Nell’area di controllo appare una sola linea di controllo colorata (C).
- POSITIVO*: Appaiono una linea di controllo colorata nell’area di controllo, e almeno una linea di test colorata nell’area della linea di test (G) e/o (M).
IgG positivo: Appaiono una linea di controllo colorata nell’area di controllo, e una sola linea colorata nell’area della linea IgG (G).
IgM positivo: Appaiono una linea di controllo colorata nell’area di controllo, e una sola linea colorata nell’area della linea IgM (M).
IgG e IgM positivi: Appaiono: una linea di controllo colorata nell’area di controllo; una linea colorata nell’area della linea IgG (G) e una linea colorata nell’area della linea IgM (M).
- NON VALIDO: La linea di controllo non compare. Un volume insufficiente di campione, o l’utilizzo scorretto, sono i motivi più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rileggere la procedura e ripetere l’analisi con una nuova cassetta per test. Se il problema persiste, non utilizzare il kit di analisi e rivolgersi al proprio distributore locale.

*NOTA: L’intensità del colore nell’area delle linee di test IgM e IgG può variare in base alla concentrazione degli anticorpi IgM e IgG per SARS-CoV-2 presenti nel campione.

Avvertenze
Solo per uso professionale in vitro a fini diagnostici. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non assumere cibi o bevande, né fumare nella zona in cui vengono manipolati campioni o kit.
Non utilizzare il test se la busta e danneggiata.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio biologico per tutta la durata del test, e seguire le procedure ordinarie di corretto smaltimento dei campioni.
Durante l'esecuzione del test sui campioni, indossare abbigliamento protettivo (camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi). I test usati devono essere considerati potenzialmente infettivi, ed essere smaltiti secondo le normative locali.
L'umidita e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
Prima di eseguire il test, leggere interamente il foglietto illustrativo. L'inosservanza delle istruzioni del foglietto può determinare risultati inaccurati.
Il test deve essere utilizzato esclusivamente per rilevare gli anticorpi per SARS-CoV-2 in campioni di siero, plasma o sangue intero. L’intensità della linea di test non è necessariamente correlata al titolo anticorpale per SARS-CoV-2 del campione.
L’analisi indicherà soltanto la presenza di anticorpi IgM e IgG per SARS-CoV-2 nel campione, e non deve essere usata come unico criterio per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.
Un risultato positivo potrebbe non indicare la precedente infezione da SARS-CoV-2. La reattività crociata da alcuni anticorpi preesistenti e altre cause possono determinare risultati falsi positivi per IgG e IgM. Considerare altre informazioni, incluse l’anamnesi, gli esami fisici, la prevalenza locale della patologia e altre procedure diagnostiche, per valutare la necessità di un secondo e differente esame sierologico al fine di confermare una risposta immunitaria.
Un risultato negativo o non reattivo può verificarsi se, nel campione ematico prelevato entro 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi, la quantità di anticorpi per il virus SARS-CoV-2 è inferiore alla soglia di rilevamento del test, oppure se il virus ha subito una mutazione amminoacidica nell’epitopo identificato dall’anticorpo rilevato dall’analisi.
Se i sintomi persistono e i risultati del Test rapido IgG/IgM per SARS-CoV-2 sono negativi o non reattivi, si raccomanda di prelevare un nuovo campione dal paziente qualche giorno dopo, o di analizzarlo con un kit differente.
Occorre interpretare con prudenza i risultati relativi a pazienti immunodepressi.
La lettura dei risultati prima che siano trascorsi 15 minuti o dopo 20 minuti in seguito all’applicazione del tampone può determinare risultati errati.
Questo test non deve essere svolto per la valutazione del sangue donato.

Conservazione
Conservare il kit a temperatura ambiente o in forma refrigerata (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve restare nella busta fino al momento dell'utilizzo.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per la conservazione a lungo termine.
I campioni di siero e plasma possono essere conservati fino a 3 giorni a temperatura tra 2 e 8°C.
Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere tenuti sotto i -20°C.
Il sangue intero prelevato tramite puntura endovenosa deve essere conservato tra 2 e 8°C. I campioni devono essere analizzati entro 2 giorni dal prelievo.
Non congelare i campioni di sangue intero.
Validità a confezionamento integro: 1 anno.

Formato
Confezione da 25 pezzi.
Contiene: cassette per il test, tampone, contagocce, foglietto illustrativo.

Cod. L031-11711