DENOMINAZIONE

NEVANAC 1 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), carbomer, sodio cloruro, tiloxapolo, sodio edetato Benzalconio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta; la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.

POSOLOGIA

Adulti e anziani: per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose e' 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 21 giorni nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose e' 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. Pazienti con insufficienza epatica o renale: non e' stato studiato in pazienti con patologie epatiche o insufficienza renale. Il nepafenac e' eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica e' molto basso. In questi pazienti non e' giustificata alcuna modifica della dose. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Nel caso in cui venga utilizzato piu' di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmicidevono essere usati per ultimi. Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire il farmaco. I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con il farmaco.Effetti oftalmici: l'uso di FANS topici puo' dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e monitorare attentamente lo stato della cornea. L'uso di FANS topici puo' rallentare o ritardare il processo di guarigione. E' inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici puo' aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante del prodotto con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es., sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse a livello corneale. E' stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. Il medicinale deveessere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso topico di medicinali antinfiammatori puo' mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela. Lenti a contatto L'usodelle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico. Benzalconio cloruro: contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Se e' necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' contiene benzalconio cloruro, in caso diuso frequente o prolungato e' necessario un attento monitoraggio. Sensibilita' crociata: nepafenac puo' presentare un potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.

INTERAZIONI

Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine. Analoghi delle prostaglandine: ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e il farmaco. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato. L'uso concomitante di FANS topici e steroiditopici puo' aumentare i problemi di guarigione. L'uso concomitante del prodtto e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento puo' aumentare il rischio di emorragia.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiro; non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale; rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, blefarite, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale; non nota: guarigione incompleta (cornea), opacita' corneale, cicatrice corneale, riduzione dell'acuita' visiva, irritazione oculare, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea; non nota. vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica. Pazienti diabetici: in due studi clinici su 209 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con il farmaco per 60 giorni o piu' per la prevenzione dell'edema maculare in seguito achirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata piu' frequentemente e' stata la cheratite puntata, che si e' verificata nel 3% deipazienti, risultando quindi di frequenza comune. Le altre reazioni avverse riportate sono state difetto epiteliale della cornea e dermatiteallergica, che si sono verificate nell'1% e nello 0.5% dei pazienti rispettivamente, risultando entrambe inserite nella frequenza non comune. Descrizione delle reazioni avverse riportate: l'esperienza della sperimentazione clinica per l'uso a lungo termine nella prevenzione dell'edema maculare conseguente alla chirurgia della cataratta in pazientidiabetici e' limitata. Reazioni oculari avverse in pazienti diabeticipotrebbero manifestarsi con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale. I pazienti con rottura dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'utilizzo del farmaco e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato disalute della cornea. Dall'esperienza post-marketing sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale. La gravita' di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrita' epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi piu' gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara.L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare, artrite reumatoide oi pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. Se si prescrive nepafenac ad un paziente diabetico dopo un intervento chirurgico della cataratta al fine di evitare l'edema maculare, l'esistenza di altri fattori di rischio dovrebbe portare ad una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio previsto e ad un'intensificazione del monitoraggio del paziente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare dalle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita'riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con il farmaco e' giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiche' l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sulbambino allattato poiche' l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento e' trascurabile. Il farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Non ci sono dati relativi all'effetto sulla fertilita' umana.