Descrizione
AGEX FILL ULTRA è un dispositivo medico riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenti cutanei medi e profondi del viso e per l’aumento del volume e del contorno delle labbra. Il componente principale è acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica.
AGEX FILL ULTRA è un dispositivo medico impiantabile realizzato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE MDD, destinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso:
- pieghe naso-labiali;
- rughe peribuccali;
- cicatrici da acne e facciali;
- rughe glabellari;
- rughe frontali;
- zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (es. guance, mento, zigomi, labbra) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessuti molli.
Gli esiti dell’intervento dipendono dal tipo di pelle e dalla natura delle imperfezioni, con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto.

Modalità d'uso
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con AGEX FILL ULTRA, il medico deve condurre una adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizioni del paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all’impianto.
Le aree da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a linee e simmetrie da seguire.
Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti labiali, al fine di garantire il necessario comfort al paziente.
Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell’intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesa dell’impianto e sull’eventualità di un intervento supplementare per il mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto. L’area dell’intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedere all’impianto.
Estrarre la siringa dal blister, rimuovere il cappuccio come da figura e avvitare bene l’ago o la cannula al luer-lock, completi di protezione.
Rimuovere quest’ultima solo prima dell’intervento.
AGEX FILL ULTRA si somministra con un ago-cannula conforme agli standard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione.
L’impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del sottocutaneo superficiale; la procedura è comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuole effettuare e dalla metodica di impianto adottata.
Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell’area trattata per consentire una distribuzione ottimale dell’impianto.
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.
La periodicità con la quale ripetere l’intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate. Per il mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l’intervento periodicamente, ogni 6-12 mesi.

Componenti
Acido Ialuronico cross-linkato (25 mg/g), tampone fosfato salino, acqua per soluzioni iniettabili q.b.1 g.

Avvertenze
AGEX FILL ULTRA non va utilizzato su pazienti affetti da:
- processi infettivi o infiammatori prossimi all’area di intervento;
-allergia ai componenti;
- ipersensibilità nota verso i Cheloidi;
- allergia cutanea da contatto;
- disturbi del sistema immunitario;
- stati patologici cronici della pelle;
- disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l’assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L’uso di AGEX FILL ULTRA va assolutamente escluso nelle aree in cui siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari.
Successivamente al trattamento, e fino a completa risoluzione di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte a calore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
AGEX FILL ULTRA va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Non utilizzare in stato di gravidanza.
AGEX FILL ULTRA è disponibile in confezioni monouso sterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
Non miscelare con altri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a AGEX FILL ULTRA.
Procedere al trattamento in ambiente adeguato osservando le tecniche appropriate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In rari casi il prodotto può provocare una reazione allergica.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra °C e 25°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente.

Formato
La confezione contiene:
- blister sigillato contenente 1 siringa sterile preriempita monodose/monouso;
- talloncini adesivi;
- 1 ago e 1 cannula.