Descrizione
Test rapido immunoanalisi cromatografica per la rilevazione qualitativa degli antigeni di Chlamydia trachomatis in campioni di tampone cervicale femminile o tampone uretrale maschile, al fine di agevolare la diagnosi di infezione da Chlamydia.
Il test è destinato all'autovalutazione. Il test non è automatizzato. Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test rapido per la clamidia è un test immunoenzimatico a flusso laterale basato sul principio della tecnica a sandwich a doppio anticorpo.
Il test contiene:
un anticorpo contro la Chlamydia trachomatis coniugato con particelle di lattice sul tampone di coniugazione;
un anticorpo specifico per gli antigeni di Chlamydia trachomatis nella regione della linea di test.

Modalità d'uso
Prima di eseguire il test, prelevare un campione con un tampone. Il campione deve essere raccolto seguendo le istruzioni riportate di seguito.
1. Lavarsi le mani: lavarsi accuratamente le mani con il sapone e risciacquare con acqua pulita.
Per raccogliere campioni di tampone uretrale maschile
Non urinare per almeno un'ora prima del prelievo.
Rimuovere il tampone sterile dalla bustina.
Inserire la punta del tampone nell'uretra per circa 2-4 cm.
Ruotare il tampone di 360° in una direzione (oraria o antioraria).
Lasciare agire per 10 secondi ed estrarre.
Evitare il contatto con superfici esterne.
Per raccogliere campioni di tampone cervicale femminile
Rimuovere il tampone sterile dalla bustina.
Inserire la punta del tampone nel tratto vaginale per circa mezzo minuto.
Rimuovere con attenzione il tampone.
Evitare il contatto con superfici esterne.
Nota: il campione deve essere analizzato immediatamente.
2. Rimuovere il tappo dalla provetta contenente il Buffer 1 e inserire la provetta nel supporto. Inserire immediatamente il tampone nella provetta con Buffer 1. Premere il tampone contro la parete interna della provetta e ruotarlo 15 volte. Lasciare agire per 2 minuti.
3. Interrompere la provetta contenente la soluzione buffer 2 nel punto di rottura (il punto più stretto). Quindi versare l'intera soluzione buffer 2 nella provetta contenente la soluzione buffer 1. La soluzione diventerebbe torbida. Comprimere la bottiglia o il tubo e ruotare il Tampone 15 volte finché la soluzione non diventa limpida con una leggera tinta verde o blu. Se il tampone è sanguinolento, il colore diventerà giallo o marrone. Lasciare riposare 1 minuto.
4. Premere il tampone contro la parete della provetta e ritirarlo stringendo contemporaneamente la provetta. Mantenere la maggior quantità possibile di liquido nel tubo. Chiudere il tappo sul tubo, quindi aprire il tappo piccolo.
5. Estrarre la cassetta di test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. Posizionare la cassetta di test su una superficie pulita e piana.
6. Capovolgere la provetta del tampone e aggiungere 3 gocce della soluzione estratta nel pozzetto del campione (S) della cassetta di prova, quindi avviare il cronometro. Evitare la formazione di bolle d'aria nel pozzetto del campione. Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test.
7. Attendi la comparsa del colore. Leggi il risultato dopo 10 minuti; non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Lettura dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate. Sono presenti sia la linea T (Test) che la linea C (Controllo). Un risultato positivo indica che nel campione sono stati rilevati antigeni di Chlamydia trachomatis.
NOTA: L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione di Chlamydia presente nel campione.
NEGATIVO: nella regione della linea di controllo (C) compare una linea colorata. Nella regione della linea di test (T) non compare alcuna linea. Un risultato negativo indica che gli antigeni di Chlamydia trachomatis non sono presenti nel campione, oppure sono presenti al di sotto del livello rilevabile dal test.
NON VALIDO: La linea di controllo non compare. Le cause più probabili del mancato rilevamento della linea di controllo sono un volume insufficiente del campione o una tecnica procedurale errata. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro ad autodiagnosi.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza. Non riutilizzare il test.
Conservare in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (36 e 86 °F).
Non utilizzare il kit se il contenuto o la confezione sono danneggiati o aperti.
È vietato mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'uso.
Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. I test e i campioni utilizzati potrebbero essere infetti e devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e non toccare la finestra di test della cassetta di test.
Il kit non deve essere congelato né utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Questo prodotto non è destinato all'uso da parte dei bambini.
Maneggiare con cura la soluzione tampone: non ingerirla ed evitare il contatto con la pelle o gli occhi. In caso di contatto, sciacquare immediatamente con acqua corrente.
Non ingerire il buffer 1, il buffer 2 o qualsiasi altro componente presente nella confezione.
La soluzione buffer 1 contiene idrossido di sodio allo 0,8%.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l'irritazione cutanea o oculare persiste, consultare un medico.
È importante rispettare rigorosamente le tempistiche per garantire risultati accurati.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente.
I componenti forniti nel kit sono approvati per l'uso nel test rapido per la clamidia. Non utilizzare componenti di altri kit commerciali.
Il test non sostituisce il parere di un medico professionista. Non prendete alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il professionista sanitario competente.
Il tampone potrebbe inizialmente risultare fastidioso, ma è perfettamente normale.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2°-30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata fino al momento dell'uso. Non congelare. non utilizzare dopo la data di scadenza.

Cod. ICH N502-01