Descrizione
Dispositivo medico riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione delle ipotrofie e per l’aumento dei volumi delle aree genitali maschili e femminili.
Il componente principale è acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica.

Modalità d'uso
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Regenyal Armonia, il medico deve condurre una adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizioni del paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all’impianto.
Le aree da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a linee e simmetrie da seguire.
Può essere praticata anestesia locale al fine di garantire il necessario comfort al paziente.
Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell’intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesa del trattamento e sull’eventualità di un intervento supplementare per il mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto.
L’area dell’intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedere all’iniezione.

Estrarre la siringa dal blister, rimuovere il cappuccio e avvitare bene l’ago o la cannula al luer-lock, completi di protezione. Rimuovere quest’ultima solo prima dell’intervento. Regenyal Armonia si somministra con un ago-cannula sterile conforme agli standard luer-lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione. L’iniezione dovrebbe essere effettuata in corrispondenza del sottocutaneo superficiale; la procedura è comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuole effettuare e dalla metodica adottata.
Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell’area trattata per consentire una distribuzione ottimale del prodotto.
La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.

La periodicità con la quale ripetere l’intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate.
Per il mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l’intervento periodicamente, ogni 5-6 mesi.

Componenti
Acido ialuronico cross-linkato: 75 mg/3 g.
Tampone fosfato salino, acqua per soluzioni iniettabili: q.b. a 3 g.

Avvertenze
Per uso professionale.
Solo per uso intradermico.
Durante l’intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure percutanee. I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento.
Regenyal Armonia non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all’area di intervento;
• allergia cutanea in atto;
• ipersensibilità nota verso i cheloidi;
• allergia ai componenti;
• disturbi del sistema immunitario;
• stati patologici cronici della pelle;
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l’assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., Vit. E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate. Iniettare a distanza dal ciclo.
L’uso di Regenyal Armonia va attentamente valutato dal medico caso per caso nei pazienti che sono stati o sono affetti da neoplasia nelle aree vicine al sito di iniezione e non effettuare il trattamento nel caso di malattia evolutiva. Il medico dovrà garantire una adeguata sorveglianza delle pazienti trattate.
Successivamente al trattamento evitare di frequentare luoghi affollati e/o umidi (piscina, palestra, sauna, idromassaggio etc.) per almeno 10 giorni.
Evitare rapporti sessuali per 5 giorni.
Evitare per alcuni giorni attività che determino pressione sulle zone trattate (bicicletta, equitazione etc).
Dopo l’uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazione infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore al nel sito di iniezione che si risolvono generalmente in pochi giorni;
• ematomi;
• leggero sanguinamento nelle aree trattate;
• indurimento o noduli nel punto dell’iniezione,
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell’iniezione.
Tali fenomeni risolvono generalmente in pochi giorni. Se dovessero persistere oltre la settimana o in caso di comparsa di altri effetti collaterali il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico.
Regenyal Armonia va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Non utilizzare in stato di gravidanza o allattamento.
Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi. L’eccesso non utilizzato va smaltito.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
Non utilizzare congiuntamente ad altri iniettabili, né utilizzare su impianti precedentemente effettuati con altri iniettabili.
Procedere al trattamento in ambiente adeguato osservando le tecniche appropriate.
Compilare le etichette adesive presenti nella confezione e applicarne una sulla scheda paziente custodita presso lo studio del medico e consegnare l’altra al paziente.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In rari casi il prodotto può provocare una reazione allergica.

Conservazione
Conservare tra i 2 °C e i 28 °C. Non congelare. Non esporre a fonti di calore.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
La confezione contiene:
- 1 siringa di acido ialuronico reticolato 75 mg/3 g da 3 ml;
- foglietto illustrativo;
- 1 ago 18G;
- 1 cannula 18G;
- 2 etichette adesive.