Descrizione
Dispositivo medico.
ArtiAid Plus è un coadiuvante per viscosupplementazione sinoviale sterile, apirogeno, preparato con una soluzione acquosa non infiammatoria, viscosa di peso molecolare definito (più di 1.500 kDa), frazione di ialuronato di sodio altamente purificato. Lo ialuronato è un polimero naturale della famiglia dei glicosamminoglicani, è un mucopolisaccaride costituito da unità ripetute di disaccaride di N-acetilglucosammina e glucuronico legate da legami glicosidici beta 1-3 e beta 1-4. Ogni siringa preriempita contiene 15 mg/ml (1,5%) di ialuronato di sodio disciolto in soluzione fisiologica tamponata. La soluzione viscoelastica ha un pH di 6,8-7,5 e un’osmolarità di circa 290 mOsm/kg.
Indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrite di ginocchio da lieve a moderata, in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie non farmacologiche conservative, e ad analgesici semplici, ad esempio acetaminofene.

Modalità d'uso
Iniettare ArtiAid Plus, utilizzando un ago adatto (per esempio 20 G), nell’articolazione interessata ad intervallo settimanale per 3 settimane. La somministrazione del prodotto deve essere effettuata esclusivamente da medici qualificati. Devono essere rispettate tutte le norme relative all’asepsi e alla tecnica di iniezione. Rimuovere qualsiasi versamento articolare, se presente, prima di iniettare ArtiAid Plus. Per i pazienti che rispondono al trattamento, l’effetto del trattamento dura per almeno 6 mesi.

Avvertenze
• ArtiAid Plus è solo per uso intrarticolare.
• Rimuovere il versamento articolare, se presente, prima di iniettare ArtiAid Plus.
• Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario perché lo ialuronato può creare precipitato in loro presenza.
• Il contenuto della siringa è prodotto con tecniche di riempimento asettico. Non risterilizzare. La siringa è monouso. Eliminare qualsiasi ArtiAid Plus non utilizzato. Non riutilizzare. Se riutilizzato, causerà infezione incrociata.

Controindicazioni
• Non somministrare a pazienti con ipersensibilità nota a preparati di ialuronato.
• Le iniezioni intrarticolari sono controindicate in caso di infezioni o malattie della pelle nella zona del sito di infezione.
• Attualmente non ci sono altre controindicazioni note per l’utilizzo di ArtiAid Plus se utilizzato, come raccomandato, come iniezione intrarticolare.
• Non somministrare meno o più di 3 iniezioni di ArtiAid Plus per trattamento.
• Non somministrare ArtiAid Plus in zone diverse dal ginocchio e per condizioni diverse dall’osteoartrite.
• Non somministrare ArtiAid Plus contemporaneamente ad altre iniezioni intrarticolari.
• Non somministrare ArtiAid Plus in gravidanza, allattamento o sui bambini.
• Non utilizzare ArtiAid Plus se la confezione è aperta o danneggiata.

Precauzioni
• Il contenuto del prodotto è sterile a meno che la confezione non sia aperta o danneggiata. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente una volta aperta la confezione. La siringa è monouso. Eliminare qualsiasi ArtiAid Plus non utilizzato.
• Deve essere seguita una rigorosa tecnica di somministrazione asettica.
• ArtiAid Plus è preparato da una fonte biologica. È una frazione altamente purificata, ma potrebbe ancora contenere piccole quantità di proteine. Il medico dovrebbe essere consapevole dei rischi potenziali (considerandolo come corpo estraneo infiammatorio indotto) che possono verificarsi con l’iniezione di un qualsiasi materiale biologico. Fare attenzione all’utilizzo di ArtiAid Plus in pazienti con gravi malattie allergiche.
• ArtiAid Plus dovrebbe essere utilizzato con cautela quando ci sono prove di stasi venosa o linfatica in quella gamba.
• Può verificarsi dolore transitorio o gonfiore dell’articolazione interessata dopo l’iniezione intrarticolare di ArtiAid Plus. Il medico potrebbe trattare con farmaci appropriati.
• Rimuovere il versamento articolare, se presente, prima di iniettare ArtiAid Plus. Iniettare ArtiAid Plus nell’articolazione con un ago da 20 Gauge. Non utilizzare la stessa siringa per rimuovere il versamento articolare e per l’iniezione di ArtiAid Plus. Fare attenzione a rimuovere asetticamente il cappuccio protettivo della siringa e degli aghi.
• Come per qualsiasi comune procedura articolare invasiva, si raccomanda di non sovraccaricare l’articolazione immediatamente dopo l’iniezione intrarticolare e che la procedura non venga eseguita se il paziente non ha accesso a cure mediche per le successive 48 ore.
• Devono essere seguite procedure per mantenere la sterilità del sito di iniezione e l’utilizzo di una tecnica adeguata all’iniezione.
• In vitro, studi di laboratorio hanno dimostrato l’opalescenza dello ialuronato di sodio se miscelato con soluzioni contenenti composti di ammonio quaternario. Pertanto, lo ialuronato di sodio non dovrebbe essere iniettato attraverso un dispositivo utilizzato in combinazione con tali soluzioni.
• Non somministrare ArtiAid Plus se non è stoccato alle condizioni raccomandate.

Conservazione
Ha una durata di 2 anni se conservato alla corretta temperatura nella sua confezione originale non aperta. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo. Le condizioni ottimali di conservazione sono a temperature inferiori a 25 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Siringa preriempita.
Capacità: 3 ml

Cod. AAP-30