Descrizione
Dispositivo medico di classe I. Elettrodi per ECG dotato di gel adesivo conduttivo delicato sulla cute e presenta dimensioni ridotte per assicurare un segnale di buona qualità durante le applicazioni di monitoraggio ECG di lunga durata su pazienti adulti e pediatrici.
Prodotto esente da lattice e ftalati. Monouso non sterile.

Modalità d’uso
1.Se necessario, detergere la zona di applicazione con sapone delicato e acqua e asciugare accuratamente.
2.Il corretto posizionamento degli elettrodi viene generalmente indicato dall’ospedale/dal medico e/o da protocolli/procedure locali.
3.I rivestimenti protettivi potrebbero avere angoli appuntiti, fare attenzione quando si estraggono gli elettrodi dalla confezione. Rimuovere il rivestimento protettivo e posizionare l’elettrodo sulla cute. Smaltire il rivestimento protettivo subito dopo la rimozione degli elettrodi.
4.Quando si utilizzano elettrodi con connettore o cavo conduttore premontato, il connettore o il cavo premontato dovrebbero essere orientati nella stessa direzione dei cavi conduttori verso l’apparecchiatura.
5.Applicare l’elettrodo sulla cute premendo delicatamente sul bordo adesivo, con un movimento circolare uniforme e deciso.
6.Collegare il cavo conduttore del dispositivo di controllo ECG all’elettrodo. Se l’elettrodo è dotato di un cavo conduttore premontato, è possibile collegarlo direttamente al dispositivo di controllo ECG.
7.Rimozione degli elettrodi: sollevare delicatamente la linguetta o il bordo dell’elettrodo, senza esagerare, e tirare lentamente l’elettrodo staccandolo dalla pelle, trattenendo contemporaneamente verso il basso la pelle man mano che viene esposta durante la rimozione dell’elettrodo. Tenere l’elettrodo vicino alla superficie della pelle mentre lo si tira indietro. Evitare di rimuovere l’elettrodo a un angolo di 45 gradi per ridurre il rischio di traumi meccanici.
8.Gli elettrodi autoadesivi devono essere sostituiti quando non aderiscono più saldamente alla cute.
9.Eliminare il gel residuo con salviette di carta o acqua.
10.Dato che gli elettrodi conservati in una busta aperta rischiano di seccarsi, si raccomanda di aprire la busta solo quando è necessario.
Compatibilità condizionata con la risonanza magnetica. Campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3 Tesla, con gradiente spaziale massimo del campo magnetico di 25.300 G/cm o 253 T/m. Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo in media sull’intero corpo (WBA) pari a 2 W/kg (aumento temp. max 1,3 °C (1,5 Tesla) e 2,3 °C (3 Tesla)) o 4 W/kg (aumento temp. max 2,6 °C (1,5 Tesla) e 4,6 °C (3 Tesla)) per 15 minuti di scansione. Grado di protezione contro shock elettrici: apparecchio di tipo BF.

Componenti
Materiale del sensore: argento/cloruro di argento (Ag/AgCl). Materiale di supporto: non tessuto (panno). Connettore bottone: in grafite. Liner di rilascio: poliestere siliconizzato.

Avvertenze
Destinati all’uso pediatrico (dalla nascita fino a 21 anni).
1. Gli elettrodi di superficie devono essere applicati solo sulla cute intatta e pulita (non su ferite aperte, lesioni, aree infette o infiammate).
2. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo del prodotto può causare contaminazioni e quindi infezioni.
3. Dopo aver rimosso gli elettrodi, smaltire il rivestimento protettivo in un apposito contenitore per rifiuti.
Durante gli interventi chirurgici, gli elettrodi devono essere posizionati il più lontano possibile dalla zona elettrochirurgica per ridurre al minimo il rischio di correnti RF indesiderate che potrebbero causare ustioni cutanee.
Gli elettrodi devono essere utilizzati esclusivamente da operatori sanitari che conoscano posizionamento e utilizzo corretti o sotto la loro supervisione.
Non immergere, risciacquare o sterilizzare gli elettrodi poiché queste procedure potrebbero lasciare residui nocivi o causare malfunzionamenti.
Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, nel sostituire gli elettrodi si raccomanda di posizionarli su una nuova zona cutanea.
Gli elettrodi possono causare danni cutanei se rimossi senza attenzione.
Secondo la legge federale statunitense questi dispositivi possono essere venduti solo su prescrizione o da parte di un medico.
Gli elettrodi senza fili conduttori collegati devono essere usati soltanto con fili conduttori conformi alla norma IEC 60601-1.
Solo per 40713: durante una scansione RMI gli elettrodi devono essere utilizzati solo con cavi conduttori compatibili con RMI.
Eventi potenzialmente avversi relativi all’utilizzo di elettrodi di superficie sono reazioni cutanee come ustioni, arrossamenti, prurito e piccole vesciche.
Se durante o in seguito all’utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali.
Gli elettrodi sono monouso e vanno smaltiti secondo le procedure dell’ospedale.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 10°C e 25°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
3 pezzi (38x19 mm).

Cod.40713