Descrizione
Solo per uso professionale, per uso diagnostico in vitro. Test immunologico a flusso laterale inteso per la rilevazione qualitativa e la differenziazione degli antigeni nucleoproteici virali SARS-CoV-2, influenza A e influenza B, in tamponi nasofaringei di soggetti sospettati di infezione respiratoria virale coerente con il Covid-19. Fornisce un aiuto nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
Immunodosaggio a flusso laterale basato sul principio della tecnica del sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sul tampone di coniugazione. Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate, formando un complesso marcato antigene-anticorpo. Questo complesso migra sulla membrana per azione capillare fino alla linea di test, dove verrà catturato dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2. Una linea di test colorata sarà visibile nella finestra dei risultati se gli antigeni SARS-CoV-2 sono presenti nel campione. L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo. La linea di controllo viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrebbe sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente. Il test per il rilevamento dell’antigene dell’influenza di tipo A e B è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica del sandwich con doppio anticorpo. Gli anticorpi monoclonali contro l'influenza A e l'influenza B coniugati con microparticelle colorate vengono utilizzati come rilevatori e spruzzati sul tampone di coniugazione. Durante il test, si formano complessi antigeni e anticorpi marcati che migrano sulla membrana per azione capillare. Se il campione contiene l'antigene dell'influenza A, il complesso verrà catturato dall'anticorpo monoclonale dell'influenza A prerivestito per formare una linea colorata visibile nella regione A nella finestra dei risultati. Se il campione contiene l'antigene dell'influenza B, il complesso verrà catturato dall'anticorpo monoclonale dell'influenza B prerivestito formando una linea colorata visibile nella regione B nella finestra dei risultati. La linea di controllo viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrebbe sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente.
Performance clinica
Le prestazioni cliniche del “Antigen Combo Rapid Test – SARS-CoV-2/INFLUENZA A+B” da singoli pazienti sintomatici (entro 7 giorni dall'esordio) sospettati di Covid-19. Il test molecolare commercializzato (RT-PCR) per il rilevamento di SARS-CoV-2, influenza A e influenza B è stato utilizzato come metodo di riferimento. Riepilogo delle prestazioni del “Antigen COMBO Rapid Test – SARS-CoV-2/INFLUENZA A+B” rispetto alla RTPCR:

Virus	Sensibilità	Specificità
Influenza A	88,5% (46/52)	100% (231/231)
Influenza B	84,4% (38/45)	99,6% (237/238)
SARS-CoV-2	91% (71/78)	100% (205/205)

Modalità d'uso
Solo il tampone fornito nel kit deve essere utilizzato per la raccolta dei tamponi nasofaringei. Inserire il tampone attraverso la narice parallela al palato (non verso l'alto) finché non si incontra resistenza o la distanza è equivalente a quella dall'orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con la rinofaringe. Il tampone deve raggiungere una profondità pari alla distanza dalle narici all'apertura esterna dell'orecchio. Strofinare e roteare delicatamente il tampone. Lasciare il tampone in posizione per diversi secondi per assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone ruotandolo. I campioni possono essere raccolti da entrambi i lati usando lo stesso tampone, ma non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati se il minitampone è saturo di fluido della prima raccolta. Se un setto deviato o un'ostruzione creano difficoltà nell'ottenere il campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per ottenere il campione dall'altra narice.
I campioni appena raccolti devono essere processati il prima possibile, ma non oltre un'ora dopo la raccolta dei campioni. Il campione raccolto può essere conservato a 2°C-8°C per non più di 24 ore; conservare a -70°C per lungo tempo, ma evitare ripetuti cicli di gelo-disgelo.
Preparazione del campione:
Svitare il tappo del reagente di estrazione. Aggiungere tutto il reagente per l'estrazione del campione in una provetta di estrazione e posizionarlo sulla stazione di lavoro. Inserire il campione del tampone nella provetta di estrazione che contiene il reagente di estrazione. Ruotare il tampone almeno 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per un minuto. Rimuovere il tampone stringendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di prova. Inserire saldamente il tappo contagocce nel tubo di estrazione.
Procedimento:
Lasciare che il dispositivo di test e i campioni raggiungano la temperatura (15°C-30°C) prima del test. Rimuovere la cassetta del test dalla confezione sigillata. Capovolgere la provetta per l'estrazione del campione, tenendola in posizione verticale e trasferire 3 gocce (circa 100 mcl) nel pozzetto del campione del dispositivo di test, quindi avviare il timer. Attendere la comparsa delle linee colorate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Vengono visualizzate due linee. Una linea colorata appare nella regione di controllo e un'altra linea colorata appare nella regione del test (T per SARS-CoV-2, A per Influenza A, B per Influenza B), indipendentemente dall'intensità della linea del test. Negativo: Una linea colorata appare nella regione di controllo e nessuna linea appare nella regione del test. Invalido: La linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova cassetta per test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Il prodotto si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla concentrazione degli antigeni nei campioni.
I risultati negativi sono presuntivi. Risultati negativi dei test non precludono l'infezione e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione, in particolare in presenza di segni e sintomi clinici coerenti con Covid-19, o in coloro che sono stati a contatto con il virus. Si raccomanda che questi risultati siano confermati da un metodo di test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. Un medico deve interpretare i risultati insieme alla storia del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni presenti nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento del test o se il virus ha subito una o più mutazioni amminoacidiche minori nella regione dell'epitopo target riconosciute dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, al riparo dalla luce del sole.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Contiene 1 cassetta di test, inclusa la striscia per il test dell'antigene SARS-CoV-2 e la striscia per il test dell'influenza A e B, 1 reagente di estrazione, 1 tampone sterilizzato, 1 tappo contagocce, 1 tubo di estrazione, 1 stazione di lavoro e 1 foglietto illustrativo.

Cod. INF-COV/1