Descrizione
Gel intradermico sterile, biodegradabile e isotonico.
BIODEPHYNE 40 consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare (1,0-1,5 x 10 Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 40 mg/2 ml in un tampone fisiologico. Ciascuna scatola contiene una siringa di BIODEPHYNE 40, due aghi sterili monouso da 30G ½, destinati all’iniezione di BIODEPHYNE 40, e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.

Modalità d'uso
Iniettare BIODEPHYNE 40 nella pelle disinfettata, sana e che non presenta infiammazioni. La tecnica usata è fondamentale per il successo del trattamento. Il dispositivo medico, quindi, deve essere utilizzato esclusivamente da medici che possiedono un addestramento specifico nella tecnica di iniezione. Prima dell’iniezione, disinfettare accuratamente l’area da trattare. Usare l’ago 30G ½ in dotazione con la siringa e iniettare lentamente applicando la tecnica di iniezione appropriata. Assemblare la siringa seguendo le indicazioni sotto riportate. Iniettare BIODEPHYNE 40 a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare BIODEPHYNE 40 per via intradermica con tecnica lineare o a micropomfi (picotage) a livello medio-profondo. La quantità iniettata dipende dalla ruga o depressione da correggere. Dopo l’iniezione, il medico può esercitare un leggero massaggio per distribuire uniformemente il prodotto. Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute mensili di mantenimento.

Componenti
40 mg/2 ml di sodio ialuronato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i. Una siringa contiene 2,0 ml di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.

Avvertenze
Non usare BIODEPHYNE 40 in: pazienti che tendono a sviluppare cicatrici ipertrofiche, pazienti con una malattia autoimmune all’anamnesi o che sono sottoposti a terapia immunitaria, pazienti con ipersensibilità nota all’acido ialuronico, donne in gravidanza o che allattano, pazienti di età inferiore a 18 anni. Trattare con BIODEPHYNE 40 i pazienti in terapia con anticoagulanti o con antiaggreganti soltanto dopo aver consultato il medico curante. Non usare BIODEPHYNE 40 in aree che presentano processi cutanei infiammatori e/o infettivi (esempio acne, herpes, ecc.). Non usare BIODEPHYNE 40 in associazione a laserterapia, peeling chimico o dermoabrasione.
BIODEPHYNE 40 è indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche. È possibile pretrattare le pelli sensibili con creme o cerotti ad azione anestetica locale. Si ricordi che l’anestesia può causare arrossamento o ipersensibilità locale. Non si dispone di dati clinici (efficacia, tolleranza) sull’iniezione di BIODEPHYNE 40 in un’area che è stata già trattata con un altro filler. È necessario informare i pazienti di non applicare prodotti cosmetici per 12 ore dopo l’iniezione e di evitare esposizioni prolungate alla luce solare e ai raggi UV, né di frequentare saune o bagni turchi per una settimana dopo l’iniezione. Se l’ago è ostruito, non aumentare la pressione sull’asta dello stantuffo, ma interrompere l’iniezione e sostituire l’ago. Non eseguire l’iniezione nei vasi sanguigni. Non iniettare BIODEPHYNE 40 in ossa, tendini, legamenti o muscoli. Non iniettare BIODEPHYNE 40 nei nevi (nei). Dopo l’uso, smaltire la siringa e il prodotto rimanente. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Prima dell’uso, verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi o siringhe diversi da quelli forniti dal produttore. Non riutilizzare; la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è stata sigillata all’origine. Il riutilizzo del prodotto comporta il potenziale rischio di infezioni a carico del paziente o dell’operatore. Non risterilizzare. Dopo l’uso, smaltire l’ago in idoneo contenitore.

Conservazione
Conservare BIODEPHYNE 40 a 2–25 °C (36–77 °F) in un luogo asciutto nella scatola originale. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo e maneggiare con cura.

Formato
1 siringa preriempita con 2 aghi sterili.