Descrizione
Test diagnostico immunocromatografico in vitro monouso per il rilevamento degli anticorpi per il Virus dell'Immunodeficienza Umana tipo 1 (HIV-1) e tipo 2 (HIV-2) nel sangue intero.
BioSURE HIV Self Test e destinato all 'utilizzo da parte di persone non professioniste e non qualificate come test autodiagnostico per agevolare la diagnosi dell'infezione da HIV-1 e HIV-2 nei campioni di sangue intero fresco ottenuti tramite la puntura di un dito. Il dispositivo richiede un campione da 2,5 mcL.
Il risultato del test è qualitativo e binario: "Il risultato del test è positivo" (positivo) oppure "Il risultato del test è negativo" (negativo).
Il test incorpora un meccanismo di controllo del campione che consente all'utilizzatore di determinare se il test ha funzionato correttamente. Il meccanismo di controllo ha la forma di una linea che compare sul dispositivo di test solo se è stata seguita la procedura corretta ed è stato applicato il corretto tipo di campione.
Il dispositivo BioSURE HIV Self Test è un test qualitativo rapido per l’individuazione degli anticorpi per il Virus dell'Immunodeficienza Umana. Il risultato del test, che può essere positivo o negativo a seconda della presenza o assenza di tali anticorpi, viene determinato dalla comparsa di linee di colore rosa/viola sulla striscia di test.
Le varianti principali del virus sono due, HIV-1 e HIV-2, ma esistono anche altre varianti note dell'HIV (sottotipi) e/o forme ricombinanti in circolazione. BioSURE HIV Self Test è comprovato nel rilevare efficacemente tutti i sottotipi, compreso il sottotipo O. Il test non è in grado di individuare la presenza dell 'HIV finché l'organismo non ha creato gli anticorpi.
BioSURE HIV Self Test contiene una membrana in fase solida, la striscia di test, pre-rivestita nell'area della linea di test, con peptidi sintetici che rappresentano gli antigeni HIV gp120, gp41 (HIV-1) e gp36 (HIV-2). Il test contiene inoltre una proteina umana che si lega specificamente agli anticorpi umani IgG ed è coniugata a nanoparticelle di oro. L'oro coniugato serve a marcare gli anticorpi per l'HIV, se presenti nel campione.
Dopo che il campione è stato applicato al dispositivo di test e mescolato con la soluzione tampone (tramite l'inserimento della punta del dispositivo nel contenitore sigillato del tampone) gli anticorpi marcati si spostano lungo la striscia di test per cromatografia.
Se nel campione sono presenti gli anticorpi per l'HIV, essi vengono catturati dai peptidi HIV sintetici immobilizzati. Il nuovo complesso anticorpo-oro-antigene diviene visibile come una linea rosa/viola.
Le linee possono comparire solo dove e presente il pre-rivestimento. La posizione di quest'ultimo è molto accurata e, pertanto, le linee possono comparire solo in punti specifici della striscia di test.
La linea di controllo è pre-rivestita con un peptide antigene IgG che cattura le particelle coniugate proteina-oro, mentre il miscuglio campione/tampone continua a migrare lungo la striscia di test. La linea di controllo è, pertanto, la linea di controllo ufficiale del campione che permette all'utilizzatore di capire se ha eseguito il test correttamente e se il miscuglio campione/tampone si è spostato completamente attraverso il dispositivo. La linea di controllo non compare se il sangue umano non è stato applicato al test in un volume sufficiente.
La linea di test e le linee di controllo sono state accuratamente ottimizzate in modo tale che quando l'intensità della linea di test aumenta l'intensità della linea di controllo diminuisce. La linea di controllo è impostata per creare una linea di massima intensità con l'applicazione di 2 mcL di sangue.

Modalità d'uso
Si consiglia di eseguire il test in un ambiente ben illuminato. Prima di iniziare il test lavarsi le mani e assicurarsi che siano asciutte e pulite. Il test deve essere eseguito a temperatura ambiente (da 8 °C a 30 °C).
Se normalmente si utilizzano degli occhiali da lettura, indossarli durante l’esecuzione del test e la lettura dei risultati.

Metodo di esecuzione del test:
Strappare il sacchetto e rimuoverne il contenuto. Il test deve essere utilizzato entro 1 ora dall’apertura della busta.
Rimuovere il contenitore della soluzione tampone dall’estremità del dispositivo di test e posizionarlo nel foro della scatola.
Rimuovere il tappo dall’estremità della lancetta e gettarlo via. Posizionare la superficie rossa della lancetta sul lato della punta del dito. Premere la lancetta finché non scatta (non è doloroso). Può essere necessario massaggiare delicatamente il dito per far formare una goccia rotonda di sangue, di circa 2-3 mm di diametro.
Immergere la punta del dispositivo di test nella goccia di sangue. La punta si riempirà automaticamente e visibilmente del sangue sufficiente.
Spingere la punta del dispositivo di test nel contenitore della soluzione tampone, attraverso la pellicola di protezione. Spingerla fino al fondo del contenitore finché non può andare oltre.
Iniziare a contare 15 minuti. Dopo 15 minuti, riporre il test nella forma ritagliata nel vassoio e leggere il risultato.

Risultati:
Al completamento del test compaiono sulla striscia di carta due linee. La linea superiore (linea di controllo) è visibile solo se il test è stato eseguito correttamente. La linea inferiore (linea del test) è visibile solo se nel sangue sono presenti gli anticorpi per l’HIV.
Le linee possono comparire solo nelle posizioni mostrate sulla pagina di lettura dei risultati, ma possono variare per spessore e intensità. Qualsiasi segno in queste posizioni va interpretato come una linea, a prescindere dal suo spessore e dalla sua intensità.

• Negativo: se è visibile solo la linea di controllo, il risultato del test è negativo. Ciò significa che molto probabilmente non si ha l’HIV (è possibile che un risultato negativo sia errato, il che viene detto falso negativo). In questo caso, il risultato del test è negativo ma la persona è stata infettata dall’HIV (meno di 1 risultato negativo su 1.000 è un falso negativo).

• Positivo: se sono visibili due linee il risultato è positivo. Ciò significa che molto probabilmente si ha l’HIV. Benché BioSURE HIV Self Test sia molto accurato, esiste una piccolissima probabilità che un risultato positivo sia errato, vale a dire che sia un falso positivo. In questo caso, il risultato del test è positivo ma la persona non è stata infettata dall’HIV. Il test rileva 998 casi positivi su 1.000.
Se il risultato del test è positivo, è molto importante ricorrere al consiglio di un medico. Un risultato positivo deve essere confermato da un medico. Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica relativamente alla propria condizione senza aver prima consultato un medico. L’HIV è una patologia gestibile.
La diagnosi e il trattamento precoci implicano che le persone con l’HIV possono vivere una vita sana e attiva, con un’aspettativa equivalente a quella delle persone senza l’HIV. Prima si effettuano diagnosi e trattamento, migliori sono i risultati.

Avvertenze
Questo test va utilizzato solamente con il sangue umano intero.
Non usare se il sacchetto è danneggiato in qualsiasi modo (es. sigillo rotto, lacerazioni, fori ecc.).
Non usare se la data di scadenza stampata sulla scatola è stata superata.
Non aprire il sacchetto finché non si è pronti per l’esecuzione del test.
Non leggere il risultato se è passata più di un’ora dall’esecuzione del test.
Se la soluzione tampone entra in contatto con gli occhi, sciacquarli con acqua abbondante. Se gli occhi si irritano o sono doloranti, contattare un medico.
Se si ingerisce per errore la soluzione tampone sciacquare la bocca con acqua abbondante. Se la bocca si irrita o si comincia a stare male, contattare un medico.
Maneggiare il test completato e la lancetta come se in grado di trasmettere l’infezione.
Non adatto per le persone con un disturbo della coagulazione.
Non adatto per l’utilizzo da parte dei minori di 16 anni.
Non adatto per le persone che stanno ricevendo una qualsiasi forma di trattamento dell’HIV.
Non adatto per le persone che sono state incluse in un qualsiasi studio vaccinale sull’HIV.
BioSURE HIV Self Test indica solamente la presenza degli anticorpi per l’HIV e non va utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezione da HIV.
BioSURE HIV Self Test potrebbe non rilevare le infezioni da HIV verificatesi nelle ultime 12 settimane.
Durante l’esame vanno seguite la procedura, le precauzioni e l’interpretazione dei risultati per questo test.
I risultati positivi devono essere confermati da un operatore sanitario.
Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica relativamente alla propria condizione senza aver prima consultato un operatore sanitario.
Se il risultato del test è negativo ma sono presenti dei sintomi clinici, si raccomanda di sottoporsi ad esami ulteriori per mezzo di altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude assolutamente in nessun momento la possibilità di un’infezione da HIV.

Conservazione
Il test può essere conservato a temperatura ambiente (da 8 °C a 30 °C). Sebbene non indispensabile, può essere refrigerato (2-8 °C). Non congelare. Non conservare sopra un radiatore o alla luce diretta del sole.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
La confezione contiene:
- 1 BioSURE HIV Self Test;
- 1 lancetta di sicurezza;
- 1 cerotto;
- 1 bustina di essiccante;
- 1 istruzioni per l'uso;
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 busta di plastica opaca per lo smaltimento.

Cod. 92002HST