Descrizione
Immunotest a flusso laterale par il rilevamento qualitativo degli antigeni del nucleocapside del SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei, nasali o orofaringei di soggetti con sospetto di COVID-19 da parte dell'operatore sanitario.
Lo scopo è rilevare l'antigene dal nucleocapside dal SARS-CoV-2. L'antigene è In genere rilevabile nel tampone nasofaringeo, nasale e orofaringeo nella fase acuta dell'infezione. I risultati positivi dal test indicano la presenza degli antigeni virali, ma la correlazione clinica all'anamnesi dal paziente ed altre informazioni diagnostiche sono necessarie par determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono la presenza di infezione o coinfezione da altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell'infezione SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell'anamnesi di un paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipici di COVID-19, e vengono confermati con un'analisi molecolare, se necessario per la gestione dei pazienti. Il kit è previsto per l'uso da professionisti sanitari o dal personale qualificato che siano competenti ad eseguire i test di flusso laterale.

Modalità d'uso
Raccolta di campioni nel tampone nasofaringeo
1. Estrarre il tampone dall'imballagio.
2. Abbassare la testa all'indietro.
3. Inserire lentamente il tampone nella narice parallela al palato (non verso l'alto) fino a che una resistenza venga incontrata oppure nella distanza che sia equivalente a quella dall'orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con rinofaringe. Strofinare delicatamente e ruotare il tampone. Non spostare il tampone da quella posizione per alcuni secondi in modo che le secrezioni possano essere assorbite.
4. Rimuovere lentamente il tampone mentre ruota allo stesso tempo.
I campioni si possono prelevare da entrambe le narici utilizzando lo stesso tampone, però non è necessario prelevare campioni da entrambi i lati se la punta del tampone è satura con fluido dalla prima raccolta. Se un setto è deviato o un blocco rende difficile ottenere il campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per prendere il campione dall'altra narice.
Raccolta del campione nasale
1. Con una leggera rotazione, inserire il tampone per 2,5 cm circa nella narice fino a incontrare una resistenza.
2. Ruotare il tampone varie volte contro la parete nasale e ripetere nell'altra narice con lo stesso tampone.
Raccolta di campione nel tampone orofaringeo
Inserire il tampone nella parte posteriore della faringe e nelle tonsille. Strofinare il tampone su entrambe le tonsille e sulla parte posteriore dell'orofaringe ed evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.
Conservazione e trasporto del campione
Non rimettere il tampone nell'imballaggio originale. I campioni appena raccolti devono essere trattati il più presto possibile, ma non più di un'ora dopo la raccolta. Il campione raccolto si può conservare alla temperatura 2-8 °C per un tempo non oltre le 24 ore. Conservare a temperatura -70 °C per lungo tempo, ma evitare cicli ripetuti di congelamento/scongelamento.
Procedura del test
Portare le cassette di test, i reagenti e campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
- Strappare con cautela la pellicola sigillata sulla provetta del reagente di estrazione. Non far defluire il reagente di estrazione.
- Posizionare la provetta del reagente di estrazione sul piano di lavoro.
- Per il campionamento, fare riferimento alla sezione "Raccolta dei campioni".
Procedura del test nel tampone diretto
1. Inserire il campione del tampone nella provetta del reagente di estrazione. Ruotare il tampone almeno 5 volte comprimendo nello stesso tempo la testa contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Non rimuovere il tampone dal tubo di estrazione per un minuto.
2. Rimuovere il tampone comprimendo allo stesso tempo i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione del test.
3. Coprire saldamente la provetta del reagente di estrazione con la punta del contagocce allegata.
4. Tirare fuori la cassetta del test dal sacchetto sigillato.
5. Rovesciare la provetta del reagente di estrazione di campione. Tenendo il tubo verso l'alto, trasferire 3 gocce (circa 100 mcL) lentamente al contenitore campione della cassetta del test, poi avviare il timer.
6. Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Tampone nella procedura del test in terreno di trasporto virale (VTM)
1. Inserire il campione tampone nel tubo di trasporto contenente al massimo 3 ml VTM senza agenti denaturati.
2. Miscelare il campione conservato in VTM col vortex.
3. Trasferire 300 mcL della soluzione VTM contenente il campione nella provetta del reagente di estrazione contenente il reagente di estrazione con una micropipetta calibrata. Mescolare in modo omogeneo.
4. Coprire saldamente la provetta del reagente di estrazione con la punta del contagocce attaccata, e lasciare la soluzione estratta per un minuto.
Interpretazione dei risultati
Positivo: due righe vengono visualizzate. Una riga colorata viene visualizzata nella sezione controllo e l'altra riga colorata viene visualizzata nella sezione test, indipendentemente dalla riga test.
Negativo: una riga colorata viene visualizzata nella sezione controllo, nessuna riga viene visualizzata nella sezione test.
Non valido: la riga controllo non riesce a visualizzarsi. Il volume non sufficiente di campione o le tecniche procedurali non corrette cono le cause probabili per la mancanza della riga di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l'uso del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
- Il prodotto si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intasità della riga del test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene nei campioni.
- I risultati negativi non precludono la possibilità di contagio da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come la sola base per le decisioni sulla gestione dei pazienti.
- Un medico deve interpretare i risultati in collegamento con l'anamnesi del paziente, i dati fisici ed altre procedure diagnostiche.
- Un risultato negativo può avvenire nel caso in cui la quantità degli antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione sia al di sotto della soglia di rilevamento del test immunologico, oppure nel caso in cui il virus abbia subìto lievi mutazioni di aminoacidi nella sezione di epitopo bersaglio identificato dagli anticorpi monoclonati utilizzati nel test.
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Per i professionisti sanitari e il personale qualificato nei punti di assistenza.
- Non utilizzare il prodotto come sola base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 oppure per informarsi sullo stato d'infezione da COVID-19.
- Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- La cassetta per il test deve essere sempre posta dentro un sacchetto sigillato fino all'utilizzo.
- Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e devono essere trattati allo stesso modo come un agente contagiato.
- La cassetta utilizzata deve essere smaltita secondo i regolamenti federali, statali e locali.

Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C. Il kit è stabile entro la data di scadenza.
Dopo aver aperto il sacchetto, il test dovrà essere utilizzato entro un ora. L'esposizione prolungata all'ambiente caldo e umido potrà causare il deterioramento del prodotto.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
25 cassette per il test, 25 provette del reagente di estrazione, 25 tamponi sterilizzati, 1 superficie di lavoro, 1 foglietto illustrativo.

Cod. TAMP-CLUNGENE