Descrizione
Il test rapido per l'antigene COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo e tampone orofaringeo da individui che sono sospettati di COVID-19 indicati dal loro medico. I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2 L'antigene è generalmente rilevabile nel tampone nasofaringeo e nell'orofaringe tampone durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa precisa della malattia. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzato come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. Devono essere considerati i risultati negativi nel contesto delle recenti esposizioni di un paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. Il test rapido per l'antigene COVID-19 è destinato all'uso da parte di personale addestrato, personale di laboratorio clinico specificamente istruito e formato in vitro per procedure diagnostiche.
L'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapsidica coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rivelatore e spruzzato sul tampone di coniugazione Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con SARS-CoV-2 anticorpo coniugato con microparticelle colorate che producono antigene-anticorpo complesso etichettato. Questo complesso migra sulla membrana attraverso i capillari fino alla linea di test, dove verrà catturata dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2. Una linea di prova colorata (T) sarò visibile nella finestra dei risultati se gli antigeni SARS-CoV-2 sono presenti nel campione. L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo. La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e deve sempre apparire se il test viene eseguito correttamente.
Sensibilità (PPA)= 91,4% (64/70), (95% CI: 82,5% - 96,0%)
Specificità (NPA)= 100% (215/215), (IC 95%: 98,2% - 100%)


Modalità d'uso
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora. Prolungato l'esposizione a un ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto.
Raccolta di campioni di tamponi nasofaringei
Rimuovere il tampone dalla confezione. Inclinare la testa del paziente all'indietro di circa 70°. Inserire il tampone attraverso la narice parallelamente al palato (non verso l'alto) fino a quando la resistenza è incontrato o la distanza è equivalente a quella dall'orecchio alla narice del paziente, indicando contatto con il rinofaringe. (Il tampone dovrebbe raggiungere una profondità pari alla distanza dalle narici all'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare delicatamente e rotolare il tampone. Lasciare il tampone in posizione per diversi secondi per assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente il tampone ruotandolo.
I campioni possono essere raccolti da entrambi i lati usando lo stesso tampone, ma non è necessario raccogliere esemplari da entrambi i lati se il minitipo è saturo di fluido della prima collezione. Se un setto deviato o blocco crea difficoltà ottenendo il campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per ottenere il campione dall'altra narice.
Raccolta di campioni di tamponi orofaringei
Inserire il tampone nella faringe posteriore e nella tonsilla le zone. Strofinare il tampone su entrambi i pilastri tonsillari e orofaringe posteriore ed evitare di toccare le gengive.
Trasporto e conservazione dei campioni
Non rimettere il tampone nella confezione originale. Appena raccolti i campioni devono essere processati il prima possibile, ma non più tardi di un'ora dopo la raccolta del campione. Il campione raccolto può essere conservato a 2°C-8°C per non più di 24 ore. Conservare a -70°C per lungo tempo, ma evitare di ripetere cicli di gelo-disgelo.
Il test, il campione, il buffer e/o i controlli dovranno raggiungere una temperatura ambiente prima di effettuare l’analisi.
Procedimento del Test con tampone diretto
Inserire il campione del tampone nella provetta di estrazione che contiene il reagente di estrazione. Roteare il tampone almeno 5 volte mentre si preme la testa contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Lasciare il tampone dentro il tubo di estrazione per un minuto. Rimuovere il tampone stringendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di prova. Coprire saldamente il tubo di estrazione con una punta contagocce. Rimuovere la cassetta test dalla confezione sigillata. Capovolgere la provetta di estrazione del campione, tenendo la provetta in posizione verticale, trasferire 3 gocce (circa 100 mcl) lentamente nel pozzetto del campione (S) del test cassetta, quindi avviare il timer. Attendere la comparsa delle linee colorate. Interpretare i risultati del test a 16 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Tampone nella procedura del test Viral Transport Media (VTM)
1. Inserire il campione del tampone nella provetta di trasporto contenente un massimo di 3 ml di VTM senza agenti denaturati.
2. Miscelare il campione conservato in VTM agitando su vortex.
3. Trasferire 300 mcl della soluzione VTM contenente il campione nel tubo di estrazione che contiene reagente di estrazione con un calibrato micropipetta. Omogeneizzare la miscela pipettando su e giù.
4. Coprire saldamente il tubo di estrazione con una punta contagocce e lasciare che sia estratta la soluzione. Lasciare riposare per un minuto.
5. Rimuovere la cassetta test dalla confezione sigillata. Capovolgere la provetta di estrazione del campione, tenendo la provetta in posizione verticale, trasferire 3 gocce (circa 100 mcl) lentamente nel pozzetto del campione (S) del test cassetta, quindi avviare il timer. Attendere la comparsa delle linee colorate. Interpretare i risultati del test a 16 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Vengono visualizzate due linee. Viene visualizzata una linea colorata nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata nella zona (T), indipendentemente dall'intensità della linea del test.
Negativo: Una linea colorata appare sul controllo regione (C) e nessuna linea appare nel test regione (T).
Invalido: La linea di controllo (C) non viene visualizzata. Il volume del campione o la procedura sono stati errati. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando un nuovo kit. Se il problema persiste interrompere l'utilizzo e contattare il distributore locale indicando il numero di lotto.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Per operatori sanitari e professionisti nei luoghi di cura. Non utilizzare questo prodotto come unica base per diagnosticare o escludere Infezione da SARS-CoV-2 o per informare lo stato di infezione di COVID-19. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Si prega di leggere tutte le informazioni in questo foglio prima di eseguire il test. La cassetta del test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo. La cassetta del test usata deve essere eliminata secondo le norme federali, statali e normative locali.
Il prodotto si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla concentrazione di antigene dei campioni. Risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere considerati come unica base per le decisioni sulla gestione dei pazienti. Un medico deve interpretare i risultati insieme alla storia clinica, reperti fisici e altre procedure diagnostiche del paziente. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigeni SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore alla soglia di rilevamento del test, o il virus ha subito mutazioni amminoacidiche minori nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.
Nessuna reattività crociata è stata osservata con i seguenti virus quando testati alla concentrazione di 1,0 x 10⁶ PFU/ml:
Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus umano, Virus parainfluenzale (tipo 1, 2, 3, 4), Virus respiratorio sinciziale, Enterovirus, Rhinovirus, Coronavirus umano 229E, Coronavirus umano OC43, Coronavirus umano NL63, Coronavirus umano HKU1.
Nessuna reattività crociata è stata osservata con i seguenti batteri quando testati alla concentrazione di 1,0 x 10⁷ CFU/ml:
Mycoplasma pneumoniae, Chlamidya pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus.
Le seguenti potenziali sostanze di interferenza sono state valutate con test rapido per antigene COVID-19 alle concentrazioni elencate di seguito ed è stato riscontrato che non influiscono sulle prestazioni del test.

Sostanza	Concentrazione
Mucina	2%
Benzocalina	5 mg/ml
Spray nasale salino	15%
Oxymetazoline	15%
Tobramicina	5 mcg/ml
Fosfato oseltamivir	10 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml
Fluticasone propionate	5%
Triamcinolone	10 mg/ml
Sangue intero	4%
Mentolo	10 mg/ml
Fenilefrina	15%
Istamina dicloridrato	10 mg/ml
Mupirocina	10 mg/ml
Zanamivir	5 mg/ml
Ribavirina	5 mg/ml
Desametasone	5 mg/ml

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, lontano dalla luce e dall'umidità.
Validità a confezione integra: 24 mesi.

Formato
1 kit contiene: 25 test cassette (ciascuna è confezionata singolarmente in una busta di alluminio); 25 reagenti (fiale monouso da 0,3 ml); 25 tamponi sterilizzati monouso; 25 tubi di estrazione; 25 punte contagocce; 1 stazione di lavoro e 1 foglietto illustrativo.

Cod. COVID-19