Descrizione
Test immunocromatografico in vitro per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in tamponi nasali anteriori diretti, nasofaringei e orofaringei umani.
In questo kit immunocromatografico, il campione, sotto l'azione capillare si sposterà in avanti lungo la cassetta del test.
Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, questi antigeni con oro colloidale saranno contrassegnati come anticorpi monoclonali coronavirus. Questo complesso immunitario sarà fissato sulla membrana di cattura degli anticorpi monoclonali del coronavirus, formando la linea viola che indica un risultato positivo.
Se non compare alcuna linea colorata, il risultato è negativo.
La cassetta del test contiene anche una linea di controllo di qualità (C), che deve colorarsi in viola indipendentemente dal fatto che sia presente una linea di test.
Questo prodotto è destinato esclusivamente all'uso professionale in laboratorio e presso strutture mediche.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
1. Tamponi faringei (orofaringei) e nasali anteriori o rinofaringei: dopo aver prelevato il campione di tampone orofaringeo con lo stesso tampone, è possibile prelevare il campione nasale anteriore o il campione di tampone nasofaringeo. Quindi posizionare il tampone che contiene il campione totale, nella provetta di estrazione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi e premere la testa del tampone contro la parete della provetta per rilasciare gli antigeni nel tampone.

2. Solo tampone faringeo (orofaringeo): la testa del paziente deve essere leggermente inclinata all'indietro, la bocca aperta per emettere il suono "ah", esponendo entrambi i lati delle tonsille faringee. Strofinare delicatamente il tampone contro le tonsille faringee su entrambi i lati almeno 3 volte, quindi strofinare il tampone contro la parete faringea posteriore almeno 3 volte. Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, ruotare per circa 10 secondi e premere la testa del tampone contro la parete della provetta per rilasciare gli antigeni nel tampone.

3. Solo tampone nasale anteriore: tenere il tampone a metà dell'impugnatura e inserire delicatamente il tampone a 1,5-2,5 cm di profondità in una delle narici del paziente, a seconda delle dimensioni del naso della persona. Ruotare lentamente il tampone intorno alla parete interna della narice 5 volte. Assicurarsi di raccogliere qualsiasi campione nasale che potrebbe essere presente sul tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere questo processo di raccolta nell'altra narice. Impiegare circa 15 secondi per raccogliere il campione; posizionare il tampone nella provetta di estrazione, ruotare per circa 10 secondi e premere la testa del tampone contro la parete della provetta per rilasciare gli antigeni nel tampone.

4. Solo tampone rinofaringeo: lasciare che la testa del paziente si rilassi in modo naturale e ruotare lentamente il tampone contro la parete della narice nella narice del paziente fino al palato nasale, quindi ruotarlo lentamente mentre si pulisce. Pulire l'altra narice con lo stesso tampone, usando lo stesso metodo; posizionare il tampone nella provetta di estrazione, ruotare per circa 10 secondi e premere la testa del tampone contro la parete della provetta per rilasciare gli antigeni nel tampone.

Dopo aver trasferito il campione nella provetta di estrazione, smaltire il tampone nei rifiuti sanitari. Non toccare nuovamente la mucosa con il tampone che è stato immerso nella soluzione di estrazione. Chiudere il tappo del tubo.
I campioni devono essere analizzati il prima possibile dopo la raccolta (entro mezz'ora). I campioni non devono essere inattivati.

Procedura di test
Non aprire la busta fino a quando non si è pronti per eseguire il test. Si consiglia di utilizzare il test monouso in condizioni di bassa umidità ambientale (UR ≤70%) entro 1 ora.
Lasciare che tutti i componenti del kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente tra 18 °C e 26 °C prima del test.
Rimuovere la cassetta test dalla busta e posizionarla su una superficie pulita e asciutta. Aprire la busta ed estrarre la cassetta del test, etichettando la stessa con l'identità di ciascun paziente.
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, ruotare il tampone per circa 10 secondi e premere la testa del tampone contro la parete della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone. Spremere il tampone per rimuovere quanto più liquido possibile dal tampone. Smaltire i tamponi secondo la procedura di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. Chiudere il tubo di estrazione con il tappo.
Mantenere il tubo di estrazione verso l'alto per evitare fuoriuscite di soluzione del campione. Fare in modo che il liquido scenda nella parte conica, se necessario picchiettarlo leggermente. Rompere la parte superiore del tubo (se c'è un problema, tagliare la punta del tubo con le forbici, quindi disinfettare le forbici) e aggiungere 4 gocce nel pozzetto del campione della cassetta del test e avviare il timer.
Il tempo di lettura ottimale dei risultati è di 15 minuti. I risultati dopo 30 minuti non sono più validi.

Interpretazione dei risultati del test
Positivo: se appare sia la linea di controllo qualità (C) che la linea del test (T), significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 ed il risultato è positivo.
L'intensità del colore della linea di test (T) può variare in base alla densità del campione raccolto. Tuttavia, entro il tempo di osservazione specificato, indipendentemente dalla densità della linea colorata, anche una linea molto debole dovrebbe essere interpretata come un risultato positivo.

Negativo: se è presente solo la linea di controllo qualità (C) e la linea del test (T) non compare, significa che l'antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo.

Invalido: se la linea di controllo di qualità (C) non compare, il test non sarà valido, indipendentemente dal fatto che sia presente una linea di prova (T). Ripetere il test.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test è un test diagnostico in vitro monouso, utilizzato solo per la rilevazione di campioni di tampone nasale anteriore umano, tampone nasofaringeo o tampone orofaringeo. L'applicazione deve essere eseguita rigorosamente secondo le istruzioni. Non utilizzare prodotti scaduti e danneggiati.
Il manico del tampone nasale anteriore è più corto e la punta è a forma di goccia. Il manico del tampone orofaringeo/rinofaringeo è più lungo e la punta è cilindrica.
Il test deve essere tenuto lontano dall'umidità. Cassette di test o campioni conservati a basse temperature devono essere portati a temperatura ambiente prima di poter essere utilizzati.
I dispositivi di test devono essere utilizzati il più rapidamente possibile dopo la rimozione dalle buste di alluminio, per evitare l'esposizione all'aria per troppo tempo e la possibilità di alterare i risultati del test a causa dell'umidità.
Non utilizzare campioni che sono stati raccolti da troppo tempo o contaminati. Si prega di operare in conformità con le procedure di test di laboratorio per le malattie infettive. I rifiuti dopo l'uso devono essere trattati in conformità con le sostanze infettive e devono essere eliminati. Smaltire le provette usate e il dispositivo di prova in un contenitore per rifiuti a rischio biologico adatto.
Utilizzare un tampone nuovo per ogni paziente per evitare la contaminazione incrociata.
Una procedura errata può influire sull'accuratezza dei risultati, ad esempio quantità di campione insufficiente, miscelazione del campione insufficiente, tempo di rilevamento impreciso, ecc.
Non possono essere utilizzati componenti del kit di diversi lotti.
Si consiglia di utilizzare un "campione fresco" per il test. Se il test non può essere effettuato lo stesso giorno della raccolta del campione, il campione raccolto tramite tampone deve essere conservato a -20 °C e il trasferimento deve avvenire in condizioni asciutte. È possibile utilizzare il terreno di trasporto universale (UTM) o il terreno di trasporto virale (VTM), ma se si utilizza il terreno di trasporto universale (UTM) o il terreno di trasporto virale (VTM), il campione potrebbe essere diluito e la probabilità di rilevamento potrebbe essere ridotta.
Maneggiare i campioni e i test con i guanti.
Non aspirare i campioni con la bocca.
Non fumare, mangiare, bere, non usare cosmetici o maneggiare lenti a contatto mentre si maneggiano questi oggetti.
Disinfettare le superfici dopo l'uso del test. Disinfettare e trattare tutti i campioni, i test e i potenziali inquinanti in in conformità con le normative locali pertinenti.
Ciascun componente del test rimane stabile fino alla data di scadenza in condizioni di manipolazione e conservazione adeguate. Non utilizzare il kit scaduto.

Conservazione
Conservare a 2-30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Tampone nasale anteriore o tampone orofaringeo/rinofaringeo
- Provetta con soluzione di estrazione
- Cassetta di test
- Istruzioni per l'uso

Bibliografia
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Cod. CCOV-201