Descrizione
Il COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) è adatto per rilevamento qualitativo del nuovo coronavirus nella saliva orofaringea posteriore, nell'espettorato e nei campioni di feci.
Fornisce un aiuto nella diagnosi dell'infezione da nuovo coronavirus.
Il kit contiene una membrana di nitrocellulosa (NC) su cui è rivestita la proteina di coniglio anti-S1 di nuovi anticorpi contro il coronavirus nella regione della linea T, l'anticorpo policlonale IgG di capra anti-coniglio è rivestita nella regione della linea di controllo (C). La proteina ACE2 marcata con lattice e le IgG di coniglio marcare con lattice sono incorporate nel tampone reagente.
Per eseguire il test vengono aggiunte tre gocce del campione nel pozzetto del campione e questo scorre dal basseo verso l'alto per effetto capillare.
Dopo un'incubazione di 15 minuti se il campione del paziente contiene il virus, la proteina ACE2 marcata con il lattice sarà legata dalla proteina S1 del virus e quindi catturata dagli anticorpi della proteina anti-S1 rivestiti sulla regione della linea T.
Se il campione non contiene il virus, la proteina ACE2 marcata con il lattice non verrà catturata dagli anticorpi anti- proteina S1 rivestiti sulla regione della linea T, per tanto non apparirà alcuna linea T.
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga il virus o meno, l'IgG di coniglio marcato con lattice reagirà con l'anticorpo policlonale IgG anti-coniglio di capra rivestito sulla regione della linea di controllo (C) e una linea colorata apparirà nell'area di controllo. Una volta terminato il test, la quantità di proteina lattice-ACE2 legata sulla linea T è direttamente proporzionale alla concentrazione del nuovo coronavirus nel campione, mentre la quantità di lattice legata sulla linea di controllo C non è correlata alla concentrazione di coronavirus nel campione.
Il test deve essere utilizzato insieme alle manifestazioni cliniche e ad altri risultati di test di laboratorio per assistere nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2.
Il test deve essere utilizzato da medici.
Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening e devono essere eseguiti metodi di diagnosi alternativi più specifici per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
È possibile applicare il test su saliva orofaringea posteriore, espettorato e feci.
- Salive orofaringea posteriore: eseguire l'igiene delle mani con sapone e strofinare le mani con soluzione a base di acqua/alcool. Aprire il contenitore. Emettere un suono dalla gola per liberare la saliva dalla gola profonda, quindi sputare la saliva (circa 2 ml) nel contenitore. Evitare qualsiasi contaminazione da saliva della superficie esterna del contenitore.

Tempistica ottimale per la raccolta del campione: al mattino. In caso di utilizzo di saliva o espettorato, si consiglia di prelevare il campione prima di lavarsi i denti, mangiare o bere.

Il test deve essere eseguito immediatamente dopo la raccolta del campione. Non lasciare il campione a temperatura ambiente per più di 2 ore. I campioni possono essere conservati a -20 °C fino a 1 mese prima del test. Se i campioni devono essere trasportati, devono essere imballati in conformità con le normative locali relative al trasporto di agenti eziologici. Se i campioni vengono conservati a -20 °C, devono essere riportati a temperatura ambiente, scongelati completamente e completamente miscelati prima del test. I campioni possono essere congelati e scongelati una volta e devono essere evitati congelamenti e scongelamenti ripetuti.

Procedimento del test
Leggere attentamente le istruzioni e lasciare che il dispositivo di test ed i campioni raggiungano la temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C prima del test.

- Saliva orofaringea posteriore, campione di espettorato: svitare il tubo di estrazione del campione e trasferire circa 200 mcL di saliva o espettorato freschi dal contenitore nel tubo di estrazione del campione, scuotere e mescolare completamente.

- Campione di feci: svitare il tubo di estrazione del campione e utilizzare l'asta di campionamento per raccogliere campioni di feci freschi (equivalenti alle dimensioni di una testa di fiammifero). Posizionare l'asta di campionamento o il tampone di cotone nella provetta per l'estrazione del campione e agitare e mescolare completamente fino a quando tutte le feci si sono sciolte.

Prendere la cassetta del test dalla busta di imballaggio, posizionarla su un tavolo, tagliare la sporgenza della provetta di raccolta e aggiungere 3 gocce del campione verticalmente nel foro del campione.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Se non vengono letti risultati per 20 minuti o più, i risultati non sono validi e si consiglia di ripetere il test.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee. Una linea dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C), e un’altra linea dovrebbe apparire nella regione della linea del test (T).

NEGATIVO: una linea colorata appare nell’area di controllo (C). Nessuna linea appare nella regione della linea del test (T).

NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’utilizzo del kit per il test e contattare il distributore locale.

Nota: l’intensità del colore nelle aree della linea del test (T) può variare a seconda della concentrazione di SARS-CoV-2 presente nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) deve essere considerata positiva e registrata come tale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il test è destinato esclusivamente all’uso professionale.
La conservazione e l'utilizzo del kit devono essere conformi alle indicazioni del manuale, altrimenti i risultati del test potrebbero essere alterati.
Non congelare i reagenti.
Evitare contaminazioni del reagente.
Nel kit è presente materiale proteico di origine animale, quindi dopo il suo utilizzo, il kit deve essere trattato come rifiuto biologico.
Dopo il loro utilizzo i materiali possono essere infettivi. Essi devono essere smaltiti secondo i requisiti di biosicurezza di laboratorio relativi a sostanze a rischio biologico.
Non utilizzare la cassetta del test se la busta che la contiene è danneggiata o se il sigillo è rotto.
Se una parte della carta reattiva fuoriesce dalla finestra del test, non utilizzarlo poiché il suo risultato non sarà attendibile.
Il test è applicabile solo ai campioni di saliva orofaringea posteriore, espettorato e feci. L'uso di sangue, siero, plasma e altri campioni come i tamponi nasali non sono stati verificati. Se il campione di espettorato è negativo e le indicazioni cliniche suggeriscono un'infezione da COVID-19, si consiglia di testare un campione di feci. Se un campione risulta positivo, recarsi in ospedale per ulteriori diagnosi cliniche. Nemmeno il valore quantitativo, né il tasso di aumento della concentrazione di SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo.
Un risultato negativo del test può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
Il test indicherà soltanto la presenza di SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-CoV-2. Come per tutti i test diagnostici, ogni risultato deve essere considerato con altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test di follow-up utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo in qualsiasi momento non esclude la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
I potenziali impatti di vaccini, terapie antivirali, antibiotici, farmaci chemioterapici o immunosoppressori non sono stati valutati nel test.
A causa delle differenze intrinseche tra le metodologie, si raccomanda vivamente che prima di passare da una tecnologia all’altra vengano condotti studi di correlazione dei metodi per qualificare le differenze tecnologiche. Non ci si dovrebbe aspettare un accordo al cento per cento tra i risultati a causa delle differenze tra le tecnologie.
Le prestazioni sono state stabilite solo con i campioni elencati nell'uso previsto. Altri tipi di campioni non sono stati valutati, pertanto non dovranno essere utilizzati con questo test.
Il test potrebbe fornire risultati inattendibili qualora i campioni venissero analizzati dopo 2 ore dalla loro raccolta. Pertanto i campioni raccolti devono essere testati il più rapidamente possibile.
Nel caso di pazienti che presentano sintomi di SARS-CoV-2 da oltre 5 giorni, il risultato negativo del test deve essere considerato come presunto positivo. Si consiglia pertanto di eseguire ulteriori test diagnostici/esami clinici alternativi.
Può verificarsi un risultato falso negativo se il livello dell'antigene virale contenuto nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto e/o trasportato in modo improprio; pertanto, un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. È necessario effettuare test di follow-up con una diagnostica molecolare per escludere l'infezione.

Conservazione
Conservare al riparo dalla luce, ad una temperatura compresa tra 2 C° e 30 °C. Non congelare.
Il kit è utilizzabile entro la data di scadenza impressa sulla confezione, se conservato sigillato.
Dopo aver aperto la confezione del reagente, il test deve essere eseguito entro un'ora.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 cassette test;
- 25 provette per estrazione del campione;
- 25 pipette di estrazione;
- 25 bicchieri di carta usa e getta;
- 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
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Cod. FGCOV085