Descrizione
La Cassetta per il Test Rapido degli Antigeni COVID-19 è un test immunologico previsto per il rilevamento qualitativo degli antigeni nucleocapsidi di SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo e tampone orofaringeo dalle persone sospette dall'operatore sanitario di aver contratto COVID-19.
I risultati servono per il rilevamento di antigene nucleocapside di SARS-CoV-2. L'antigene viene generalmente rilevato nel tampone nasofaringeo e orofaringeo durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza degli antigeni virali, ma la correlazione clinica all'anamnesi del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono la presenza di infezione o co-infezione da altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell'infezione SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sulla gestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell'anamnesi di un paziente, e della presenza dei segni e dei sintomi clinici tipici di COVID-19, e vengono confermati con un'analisi molecolare, se necessario per la gestione dei pazienti.
La Cassetta per il Test Rapido degli Antigeni COVID-19 è prevista per l'utilizzo dal personale addestrato sui laboratori clinici, specificamente istruiti e addestrati nelle procedure diagnostiche in vitro.
Il test è basato sul principio di tecnica sandwich doppio anticorpo.
L'anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate, viene utilizzato come rilevatore e viene spruzzato sull'imbottitura di coniugazione.
Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione reagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate, rendendo antigene-anticorpo un complesso etichettato. Il complesso migra per azione capillare fino alla riga del test, dove verrà catturato dall'anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.
Una riga colorata del test (T), sarà visibile nella finestra dei risultati in caso in cui gli antigeni SARS-CoV-2 siano presenti nel campione.
La mancanza di riga T indica un risultato negativo.
La riga di controllo (C) è utilizzata per il controllo procedurale e dovrà essere visualizzata se la preocedura del test venga eseguita correttamente.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni
I campioni ottenuti all'inizio della comparsa dei sintomi conterranno i più alti livelli virali; i campioni ottenuti dopo 5 giorni dalla comparsa dei sintomi molto probabilmente daranno dei risultati negativi rispetto a un dosaggio RT- PCR.
Una raccolta dei campioni inadeguata, un utilizzo e/o trasporto improprio dei campioni può dare risultati falsi; perciò l'addestramento sulla raccolta dei campioni è altamente consigliato visto l'importanza della qualità di campione per ottenere dei risultati precisi dal test.
Il tipo di campione accettabile per il test è un campione di tampone diretto oppure per tampone in terreno di trasporto virale (VTM) senza agenti denaturanti.
Preparare il tubo di estrazione secondo la procedura del test e utilizzare il tampone sterile fornito nel kit per la raccolta dei campioni.

Campione di tampone nasofaringeo: estrarre il tampone dall'imballaggio. Abbassare la testa all'indietro ad un angolo di circa 70°. Inserire lentamente il tampone nella narice parallela al palato (non verso l'alto) fino a che una resistenza non venga incontrata oppure nella distanza che sia equivalente a quella dall'orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con rinofaringe (il tampone deve raggiungere una profondità uguale alla distanza dalle narici all'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare delicatamente e ruotare delicatamente. Non spostare il tampone da quella posizione per alcuni secondi, in modo che le secrezioni possano essere assorbite. Rimuovere lentamente il tampone, ruotandolo al tempo stesso.
I campioni possono essere raccolti da entrambi i lati utilizzando lo stesso tampone, però non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati se il mini-puntale sia riempito con fluido dalla prima raccolta.
Se un setto deviato o un bloccaggio rende difficile ottenere il campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per prendere il campione dall'altra narice.

Campione di tampone orofaringeo: inserire il tampone nella parte posteriore di faringe e nelle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi le tonsille e sulla parte posteriore di orofaringe ed evitare di toccare la lingua, i denti e delle gengive.

Non rimettere il tampone nell'imballaggio originale del tampone. I campioni appena raccolti devono essere trattati il più presto possibile, ma non più di un'ora dopo la raccolta del campione.
Il campione raccolto si può conservare alle temperatura 2-8°C per un tempo non oltre le 24 ore.
Conservare alla temperatura di -70°C per un lungo tempo, ma evitare cicli ripetuti di congelamento/scongelamento.

2. Procedura del test
Lasciare che i dispositivi del test, i reagenti e campioni si stabilizzino a temperatura ambiente (15-30°C o 49-86°F) prima di eseguire il test.
Mettere un tubo di estrazione sulla work-station. Svitare il coperchio di un reagente di estrazione. Aggiungere tutto il contenuto del reagente nel tubo di estrazione. Inserire il campione nel tubo di estrazione contenente il reagente. Ruotare il tampone almeno 5 volte comprimendo, nello stesso tempo, la testa contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Non rimuovere il tampone dal tubo di estrazione per un minuto.
Rimuovere il tampone comprimendo nello stesso tempo i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. La soluzione verrà utilizzata come campione di test. Coprire il tubo di estrazione con un puntale contagocce. Tirare fuori la cassetta del test dal sacchetto sigillato. Rovesciare il tubo di estrazione di campione, tenendo il tubo verso l'alto, trasferire 3 gocce (circa 100 mcL) lentamente nel contenitore campione (S) della cassetta del test, poi avviare il timer. Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test dopo 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

In caso di test in Terreno di Trasporto Virale (VTM): inserire il campione nel tubo trasporto contenente massimo 3 mL VTM senza agenti denaturanti. Miscelare il campione conservato in VTM con il vortex. Trasferire 300 mcL della soluzione VTM contenente il campione nel tubo di estrazione, che contiene il reagente di estrazione, con una micropipetta calibrata. Omogeneizzare la miscela pipettandola ripetutamente. Coprire il tubo di estrazione con un puntale contagocce e lasciare la soluzione estratta per un minuto. Proseguire poi con l'esecuzione del test come un normale campione di tampone diretto.

3. Interpretazione dei risultati
POSITIVO: due righe colorate vengono visualizzate. Una riga colorata viene visualizzata nella sezione di controllo (C) e l'altra riga viene visualizzata nella sezione del test (T), indipendentemente dall'intensità della riga del test.
NEGATIVO: una riga viene visualizzata nella sezione controllo (C) e nessuna riga viene visualizzata nella sezione test (T).
NON VALIDO: la riga di controllo non riesce a visualizzarsi. Il volume non sufficiente di campione o le tecniche procedurali non corrette sono le cause più probabili della mancanza della riga di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test, utilizzando una nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere l'uso del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Per i professionisti sanitari ed i professionisti nei punti di assistenza sanitaria.
Non utilizzare il prodotto come sola base per diagnosticare o escludere l'infezione con SARS-CoV-2 oppure per informarsi sullo stato di infezione con COVID-19.
Consultare le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
La cassetta per il test deve essere sempre posta dentro un sacchetto sigillato fino all'utilizzo.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e devono essere trattati allo stesso modo come un agente contagiato.
Il prodotto si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della riga del test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene nei campioni.
I risultati negativi non precludono la possibilità di contagio con SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come sola base per le decisioni sulla gestione dei pazienti.
Un medico deve interpretare i risultati in relazione con l'anamnesi del paziente, i dati fisici ed altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo può avvenire nel caso in cui la quantità degli antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione sia al di sotto della soglia di rilevamento del test immunologico, oppure nel caso in cui il virus abbia subito lieve/i mutazione/i di amminoacidi nella sezione di epitopo bersaglio identificato dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.
La cassetta utilizzata per il test deve essere smaltita secondo i regolamenti federali, statali e locali.

Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato ad una temperatura di 4-30°C (40-86°F).
Dopo aver aperto il sacchetto, il test dovrà essere utilizzato entro un'ora. L'esposizione prolungata all'ambiente caldo e umido potrà causare il deterioramento del prodotto.
Il kit è stabile entro la data di scadenza stampato sull'etichetta.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Formato
Il kit contiene:
- 25 cassette per i test;
- 25 reagenti di estrazione: ampolla contenente 0,3 mL di reagente di estrazione;
- 25 tamponi sterilizzati: tampone monouso per raccolta dei campioni;
- 25 tubi di estrazione;
- 25 puntali per contagocce;
- 1 work-station;
- 1 foglietto illustrativo.

Cod. COV19AG