Descrizione
Test adatto al rilevamento qualitativo dell'antigene nucleocapsidico da SARS-COV-2 nelle cavità nasofaringee e orofaringee.
L'antigene viene generalmente rilevato nelle cavità nasofaringee e orofaringee durante la fase acuta della malattia.
Il test utilizza un metodo di immunodosaggio basato sul principio della tecnica del doppio anticorpo. Il test antigenico rapido è progettato per rilevare l'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 nelle cavità nasofaringee e orofaringee dei pazienti di cui si sospetta una infezione da COVID-19.
Durante il test il prelievo avviene verso l'alto per capillarità.
Se nel campione sono presenti gli antigeni da SARS-CoV-2, essi si legheranno all'anticorpo coniugato. Il complesso immune verrà quindi catturato dall'anticorpo monoclonale proteico pre-rivestito SARS-CoV-2 sulla membrana e apparirà una linea colorata nella zona della linea del test indicante un risultato positivo.
In assenza dell'antigene da SARS-CoV-2, nella zona della linea del test non apparirà la linea colorata, a indicare un risultato negativo.
Apparirà sempre una linea colorata nell'area di controllo a indicare che è stato prelevato un volume adeguato di campione e che la membrana è stata permeata.
Un risultato positivo indica la presenza dell'antigene virale, tuttavia, al fine di determinare lo stato dell'infezione, è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. Un risultato positivo non può escludere un'infezione batterica o una co-infezione con altri virus.
Un risultato negativo non può escludere l'infezione da SARS-COV-2 e non deve essere utilizzato come unico presupposto nel trattamento o nelle decisioni terapeutiche relative al paziente (comprese le decisioni di controllo dell'infezione). Un risultato negativo va confrontato con le recenti esposizioni del paziente, l'anamnesi e i sintomi clinici, se coerenti con l'infezione da COVID-19. Se il paziente necessita di cura, il risultato deve essere confermato attraverso un test molecolare PCR.
Il test è adatto all'uso da parte di medici e sanitari od operatori adeguatamente formati ed esperti nell'esecuzione dei test a flusso laterale.

Modalità d'uso
Il titolo del virus è più elevato nei campioni prelevati immediatamente all'insorgenza dei sintomi; se paragonati ai test RT-PCR, i campioni prelevati cinque giorni dopo l'insorgenza dei sintomi molto probabilmente danno risultato negativo.
Prelevare una quantità insufficiente di campione, manipolarlo e/o trasportarlo in modo scorretto può comportare dei risultati falsi negativi; pertanto, data l'importanza della qualità del campione nel fornire risultati accurati, si raccomanda che tali operazioni siano eseguite da personale formato.

Prelievo e conservazione dei campioni
Tampone nasofaringeo: tenere il tampone dal bastoncino (in metallo o in plastica) e inserirlo nella narice parallelamente alla parte superiore della bocca (non verso l'alto), fino a che non si sente resistenza o fino a che la la distanza è pari alla distanza tra orecchio e narice, a indicare che è avvenuto il contatto con la faringe al livello del naso. Strofinare leggermente e ruotare il tampone. Lasciare il tampone in posizione per alcuni secondi perché assorba le secrezioni. Mentre il tampone viene fatto ruotare, rimuoverlo delicatamente. Lo stesso tampone può essere utilizzato per prelevare campioni da entrambi i lati, tuttavia se la punta del tampone si riempie con il primo prelievo, non è necessario prelevare il campione da entrambi i lati. Se il setto nasale è storto o bloccato, rendendo difficile il prelievo di un campione da una narice, utilizzare lo stesso tampone per prelevare un campione dall'altra narice.

Tampone orofaringeo: inserire il tampone nella parte posteriore della faringe, nell'area delle tonsille. Strofinare il tampone sulle tonsille e sul lato posteriore dell'orofaringe, evitando il contatto con la lingua, i denti e le gengive. Dopo il prelievo del campione, il tampone può essere conservato nel reagente di estrazione fornito con il kit.

I campioni prelevati devono essere elaborati il prima possibile, non più tardi di un'ora dopo il prelievo.
I campioni prelevati non devono essere conservati per più di 24 ore a una temperatura di 28 °C. Possono essere temporaneamente conservati a -70 °C, evitare, però, cicli continui di congelamento e scongelamento.

Preparazione del campione
Aprire il tubo del prelievo nel punto in cui si trova l'apertura più larga e inserire il tampone utilizzato per il prelievo.
Il campione deve essere immerso nel liquido di estrazione del campione. Il tempo di immersione del tampone è di almeno 15 secondi; deve essere ruotato più volte e la testa del tampone deve essere premuta 3 volte contro il tubo.
Comprimere il tubo quando si rimuove il tampone. Chiudere il tubo del prelievo con il tappo.
Il liquido nel tubo è il campione ottenuto con il trattamento.

Procedimento
Prima di eseguire il test, portare i dispositivi di test e i campioni a 15-30 °C (o 59-86 °F).
Aprire il sacchetto in alluminio e posizionare la cassetta di test su una superficie piana. Dopo l'apertura del sacchetto in alluminio, il test deve essere eseguito entro 30 minuti (temperatura 15-30 °C, umidità ≤70%).
Aprire il tubo del prelievo nella parte anteriore della piccola vite di collegamento e aggiungere 3 gocce del campione elaborato nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test.
Attendere la comparsa della linea colorata. Leggere i risultati del test dopo 15 minuti ma non più tardi di 20 minuti. Il risultato visualizzato dopo 30 minuti non è valido.

Interpretazione dei risultati
Positivo: vengono visualizzate due linee. Una linea è situata nell'area di controllo (C), l'altra linea colorata è situata nell'area del test (T). L'antigene nucleocapsidico di SARS-CoV-2 è positivo.
Un risultato positivo indica la presenza di antigeni virali, tuttavia, per determinare lo stato dell'infezione, è necessaria la rilevanza clinica con l'anamnesi medica del paziente e altre informazioni diagnostiche.
Un risultato positivo non esclude la possibilità di un'infezione batterica o di una co-infezione con altri virus. La sostanza attiva rilevata può non essere determinata a causa della malattia.

Negativo: viene visualizzata una linea nell'area di controllo (C). Non viene visualizzata nessuna linea nell'area del test (T).
Un risultato negativo non esclude l'infezione e non deve essere utilizzato come unico presupposto per la terapia o per le decisioni sulla gestione del paziente (comprese le decisioni di controllo dell'infezione), in particolar modo in presenza di segni clinici e di sintomi conformi alla infezione da COVID-19 o in persone che sono state esposte al virus.
Si raccomanda di eseguire un test molecolare laddove necessario per confermare i risultati del test.

Non valido: non viene visualizzata l'area di controllo (C). Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono una quantità insufficiente di campione o una scorretta elaborazione dello stesso.
Controllare il procedimento e ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il problema persiste, si prega di non utilizzare il lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Adatto a medici e a personale infermieristico formato.
Non utilizzare il prodotto come unico strumento di diagnosi o di esclusione dell'infezione da SARS COV-2 o per fornire informazioni sullo stato dell'infezione da COVID-19.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Prima di effettuare il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo.
Prima di utilizzare il test, il kit deve essere conservato in una confezione sigillata.
Tutti i campioni devono essere considerati come potenzialmente pericolosi e gestiti come se fossero fonti di infezione.
I kit usati devono essere smaltiti in conformità alle leggi regionali, statali e locali.
Il test si limita a un rilevamento qualitativo. L'intensità di colore della linea del test non è necessariamente relativa alla concentrazione dell'antigene nel campione.
Un risultato negativo non può escludere un'infezione da SARS-CoV-2 né può essere l'esclusivo presupposto per le decisioni terapeutiche relative al paziente. Il medico deve interpretare i risultati sulla base dell'anamnesi del paziente, sui risultati degli esami medici e altre procedure diagnostiche.
Se la quantità di antigene da SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il virus subisce una lieve mutazione degli aminoacidi nella regione epitopo bersaglio rilevata dall'anticorpo monoclonale utilizzato nel test, può verificarsi un risultato negativo.
Eseguire il prelievo in modo adeguato è essenziale e il mancato rispetto delle procedure può comportare risultati imprecisi. Il prelievo inadeguato, la conservazione inadeguata e cicli ripetuti di congelamento e scongelamento possono comportare risultati imprecisi.

Conservazione
Conservare in una confeziona sigillata a 2-30 °C.
Il test deve essere utilizzato entro un'ora dall'apertura della confezione. Non utilizzare il test successivamente alla data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 cassette di test;
- 25 tamponi monouso;
- 25 soluzioni di estrazione;
- 1 istruzioni per l'uso;
- 1 postazione di lavoro.

Cod. JANGSUP