Descrizione
Test immunologico cromatografico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo di anticorpi (IgG e IgM) contro il nuovo coronavirus, in sangue intero/siero/plasma umano. Il COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è un test immunologico qualitativo basato su una striscia di membrana per la rilevazione di anticorpi (IgG e IgM) per il nuovo coronavirus nel sangue intero/siero/plasma umano. Il test è composto da: un tampone contenente nanoparticelle di oro colloidale, insieme a un nuovo antigene coronavirus ricombinante; una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente due linee test (linee T1 e T2) e una linea di controllo qualità ( Linea C). La linea T2 è pre-rivestita con l'anticorpo Mouse anti-Human IgM, la linea T1 è rivestita con anticorpo Mouse anti-Human IgG. Quando un volume adeguato di campione viene inserito nel pozzetto del test, il campione migra per azione capillare. L'anticorpo IgM anti nuovo coronavirus, se presente nel campione, si legherà ai coniugati del nuovo coronavirus. L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente pre-rivestito sulla banda delle IgM, formando una linea T2, che indica un nuovo risultato del test IgM positivo per coronavirus. L'anticorpo IgG anti nuovo coronavirus, se presente nel campione, si legherà ai coniugati del nuovo coronavirus. L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente pre-rivestito sulla banda delle IgG, formando una linea T1, che indica un nuovo risultato del test IgG positivo per coronavirus. L'assenza di linee T (IgG ed IgM) suggerisce un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, nella zona della linea di controllo apparirà sempre una linea colorata ad indicare che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.
Performance e caratteristiche:
Sensibilità - 91%;
Specificità - 97%;
Precisione - 93%.

Modalità d'uso
Il dispositivo di test ed i campioni devono essere tenuti ad una temperatura tra 15 °C e 30 °C prima del test. Conservare i campioni a 2°C-8°C se non testati immediatamente. Conservare i campioni a 2°C-8°C fino a 7 giorni. I campioni devono essere congelati a -20°C per una conservazione più duratura. Non congelare i campioni di sangue intero. Rimuovere il test dalla confezione sigillata. Schiacciare e rompere il batuffolo di cotone nella parte dell'anello colorato. Il disinfettante iodoforo fluirà nell'altro lato del bastoncino; utilizzare questo lato per pulire il sito di prelievo del sangue. Tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di campione (circa 10 mcl) nel pozzetto del dispositivo di prova, quindi aggiungere 2 gocce di buffer (circa 70 mcl) e avviare il timer. Attendere che vengano visualizzate le linee colorate. Interpretare i risultati del test entro 15 minuti. Non leggere i risultati passati i 20 minuti.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora.

Avvertenze
Evitare cicli multipli di congelamento/scongelamento. Prima del test, portare lentamente i campioni congelati a temperatura ambiente e mescolare delicatamente. I campioni contenenti particolato visibile devono essere schiariti mediante centrifugazione prima del test. Non usare campioni che dimostrino lipemia grave, emolisi grave o torbidità per evitare interferenze nell'interpretazione dei risultati. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Per operatori sanitari e professionisti presso i punti di assistenza. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Leggere tutte le informazioni nel manuale d'uso prima di eseguire il test. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Tutti i campioni devono essere considerati e manipolati come potenzialmente pericolosi come un agente infettivo. Il test utilizzato deve essere smaltito come rifiuto ospedaliero. Lo stick per test rapido COVID-19 IgG/IgM si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea del test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue. I risultati ottenuti da questo test sono intesi solo come un aiuto nella diagnosi. Ogni medico deve interpretare i risultati insieme all'anamnesi del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche. Un risultato negativo del test indica che gli anticorpi per il nuovo coronavirus non sono attualmente presenti o che sono a livelli non rilevabili dal test.
Interferenze: Secondo i risultati sperimentali, 10 mg/ml emoglobina, 20 mg/ml di trigliceridi e 0,4 mg/ml di bilirubina hanno nessun effetto significativo sul valore misurato dei campioni di sangue e lo sviluppo del colore è uniforme.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, al riparo dalla luce del sole.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Contiene 1 batuffolo di cotone con iodoforo per disinfettare la superficie della pelle, 1 pungidito, 1 buffer, 1 test rapido e 1 pipetta monouso.

Cod. COVID-19/1A