Descrizione
Test per il rilevamento qualitativo di anticorpi contro il COVID-19, in sangue intero/siero/plasma umano. Il test contiene una striscia di membrana rivestita con anticorpo IgM e anticorpo IgG nella linea del test, un tampone contenente nanoparticelle di oro colloidale, insieme al nuovo antigene coronavirus ricombinante.
Performance e caratteristiche:
Sensibilità - 98,9%;
Specificità - 97,6%;
Ripetibilità e accuratezza ≥90%.

Modalità d'uso
Il dispositivo di test ed i campioni devono essere tenuti ad una temperatura tra 15°C e 30°C prima del test. I campioni di siero/plasma possono essere conservati per tre giorni ad una temperatura compresa tra i 2°C e 8°C. I campioni devono essere congelati a -20°C per una conservazione più duratura. Il sangue intero non deve essere congelato. Rimuovere il test dalla confezione sigillata ed utilizzarlo entro un’ora. Posizionare il kit su una piattaforma pulita:
campioni di siero o plasma: aggiungere 10 mcl di campione di siero o di plasma nel pozzetto A, quindi aggiungere due gocce (circa 80 mcl) di diluizione del campione nel pozzetto B ed avviare il cronometro;
campione di sangue intero: aggiungere 20 mcl di campione di sangue intero nel pozzetto A, quindi aggiungere due gocce (circa 80 mcl) di diluizione del campione nel pozzetto B ed avviare il cronometro.
Attendere che appaia la banda colorata. Interpretare i risultati del test entro 10-20 minuti. Non leggere i risultati passati i 20 minuti.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Per operatori sanitari e professionisti presso i punti di assistenza. Non congelare e non utilizzare dopo la data di scadenza. Leggere tutte le informazioni nel manuale d'uso prima di eseguire il test. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Tutti i campioni devono essere considerati e manipolati come potenzialmente pericolosi come un agente infettivo. Si consiglia di utilizzare sangue fresco per la raccolta dei campioni. Non è raccomandato l'uso di campioni ad alto contenuto di grassi, ittero ed elevato fattore reumatoide. Non utilizzare campioni emolizzati. Il test utilizzato deve essere smaltito come rifiuto ospedaliero. Durante il test indossare indumenti protettivi, guanti e protezioni per gli occhi Lo stick per test rapido “COVID-19 IgG/IgM Rapid Test” si limita a fornire un rilevamento qualitativo. I risultati ottenuti da questo test sono intesi solo come un aiuto nella diagnosi. Ogni medico deve interpretare i risultati insieme all'anamnesi del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche. Un risultato negativo del test indica che gli anticorpi per il nuovo coronavirus non sono presenti o che sono a livelli non rilevabili dal test.
Interferenze: La valutazione viene eseguita a condizione che ciascuna sostanza interferente abbia la concentrazione massima potenziale. Le sostanze valutate sono le seguenti: mucina purificata, bilirubina, lipidi nel sangue, emoglobina, fattore reumatoide, anticorpo antinucleare, anticorpo antimitocondriale, HAMA, IgG totale, IgM totale, alfa-interferone, Zanamivir, Ribavirina, Oseltamivir, Peramivir, Lopinavir, Arbidonavir, Levofloxacina, azitromicina, ceftriaxone, meropenem, tobramicina, istamina cloridrato, fenilefrina, ossimetazolina, sodio cloruro (contenente conservanti), beclometasone, desametasone, flunisolide, triamcinolone acetonide, budesonone, fluticometasone. La presenza delle sostanze selezionate non interferisce con i risultati del test.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, al riparo dalla luce del sole.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Contiene 1 salvietta, 1 pungidito, 1 test rapido, 1 buffer e 1 pipetta monouso.

Cod. COVID-19/1L