Descrizione
Destinato alla diagnostica in vitro di SARS-CoV-2 Anticorpi neutralizzanti nel siero umano, plasma e sangue intero.
Il kit utilizza il metodo di immunofluorescenza per rilevare gli anticorpi neutralizzanti del SARS-CoV-2 nel siero umano, plasma e sangue intero.
Per azione capillare, il campione testato migra lungo la strip e gli anticorpi neutralizzanti del SARS-CoV-2 presenti nel campione si combinano con la proteina S del SARS-CoV-2 attaccata alle microsfere di fluorescenza.
Alcune microsfere di fluorescenza, senza legarsi agli anticorpi neutralizzanti, sono presenti nell’area di rilevamento della proteina del recettore umano ACE2, altre sono presenti nell’area di controllo.
Quando la striscia reattiva viene inserita nell'analizzatore, esso esegue automaticamente la scansione delle strip e rileva l'intensità di fluorescenza dell'emissione del composito dall'area di test e dall'area di controllo. L'analisi dei valori di fluorescenza è stata utilizzata per calcolare il contenuto delle sostanze rilevate.
Questo kit di test non può essere utilizzato come base per la diagnosi e l'esclusione della polmonite infetta dal nuovo coronavirus.
Questo kit di test è utilizzato solo nelle istituzioni mediche, non può essere utilizzato per l'auto-test.

Modalità d'uso
Requisiti del campione
Utilizzare siero umano, plasma e sangue intero. Altri fluidi corporei e campioni potrebbero non ottenere il risultato accurato.
Il plasma e il sangue intero possono essere anticoagulanti con EDTA. Prelievo di sangue: 5 ml.
Il campione deve essere analizzato immediatamente dopo essere stato raccolto.
Se il campione non viene testato immediatamente, puo essere conservato a 2-8°C per 3 giorni. Il sangue intero evita risultati imprecisi a causa dell'emolisi. Per la conservazione a lungo termine, dovrebbe essere posto a -20°C. Evitare ripetuti cicli di congelamento e scongelamento.
Al fine di garantire l'accuratezza del risultato, i campioni con grande quantita di lipidi, emolisi o torbidita non devono essere utilizzati. Evitare campioni con contaminazione microbica.
I campioni congelati devono essere completamente sciolti e miscelati in modo uniforme prima dell'uso. Se sono presenti sedimenti nel campione scongelato, il campione deve essere centrifugato prima del test.

Procedura del test
La cassetta del test, il campione e il diluente devono essere riportati a temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
Accendere l'analizzatore e inserire la curva di calibrazione scansionando il codice QR del kit di test per completare la calibrazione.
Raccolta del sangue dal polpastrello: pulire l 'interno dell'anulare con la salvietta e utilizzarlo come sito di prelievo del sangue. Porre il pungidito sul polpastrello e pungere la pelle. Premere il polpastrello per formare una goccia tonda ed utilizzare la pipetta monouso per raccogliere la goccia di sangue. Aggiungere il campione:
- Siero e plasma: utilizzare la pipetta per far cadere 100 mcL di campione nel pozzetto del campione nella striscia reattiva.
- Sangue intero: utilizzare la pipetta per far cadere 100 mcL di campione nel pozzetto del campione nella striscia reattiva, quindi aggiungere immediatamente 1 goccia (35-55 mcL) di diluente del campione al pozzetto del campione. È necessario assicurarsi che non vengano generate bolle durante l'operazione.
Tempo di reazione: 15 minuti.

Per il pannello interno: inserire la striscia reattiva nell'analizzatore subito dopo l'erogazione del campione. Quindi fai clic su "Test".
Per il pannello esterno: una volta trascorso il tempo di reazione di 15 minuti, inserire la striscia reattiva nell'analizzatore e quindi fare clic su "Test".
Il risultato verrà visualizzato sullo schermo e stampato automaticamente. Rimuovere la striscia reattiva usata.
Note: è necessario eseguire la calibrazione del codice QR quando si inizia a utilizzare un nuovo lotto di kit.

Interpretazione dei risultati
- Anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 <0,04, indica che il test NAb è negativo.
- Anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 ≥0,04, indica che il test NAb è positivo. Se il risultato è positivo, saranno consigliati altri test per confermare la diagnosi.
Il kit non può escludere completamente la possibilità di falsi positivi a causa della specificità dell'antigene e dell'anticorpo nel campione e delle differenze nella struttura complessa delle sostanze biologicamente attive.
Il risultato del test deve essere valutato nel contesto di tutti i dati clinici e di laboratorio disponibili.
Nei casi in cui i risultati di laboratorio non concordano con la valutazione clinica, è necessario eseguire di conseguenza ulteriori test.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Una volta rimosso il test dalla busta sigillata, utilizzarlo il prima possibile per evitare un tempo eccessivo in aria, con conseguente variazione di umidità.
Non è possibile utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Non mescolare i componenti di kit diversi.
Tutti i campioni devono essere considerati e manipolati come potenzialmente pericolosi come un agente infettivo.
Leggere tutte le informazioni nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Il test utilizzato deve essere smaltito come rifiuto ospedaliero.
Il risultato di questo kit è solo uno degli ausili diagnostici per il medici.
I campioni contenenti sostanze interferenti influenzeranno i risultati del test. Le concentrazioni massime consentite sono: 3 mg/mL di emoglobina, 2 mg/ml di bilirubina e 10 mg/ml di trigliceridi. Le sostanze interferenti non causeranno interferenze apparenti quando la concentrazione è inferiore alla concentrazione massima consentita.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura (4-30°C).
Il kit è integro entro la data di scadenza indicata in etichetta.
Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro 1 ora dopo l'apertura. L'esposizione prolungata ad un ambiente caldo e umido causa il deterioramento del prodotto.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Kit da 25 pezzi. Contiene:
- Cassetta di test monouso;
- Diluente del campione;
- Pipetta;
- Pungidito;
- Salvietta;
- QR code per la calibrazione;
- Istruzione d'uso.

Cod. COVID-19/NAT