Descrizione
Il test rapido a pozzetto Coronavirus Ag (tampone) è un test immunocromatografico in vitro per il rilevamento qualitativo dell'antigene proteico nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo (NP) direttamente o dopo che i tamponi sono stati aggiunti ai terreni di trasporto virali da individui che sono sospettati di COVID-19. Ha lo scopo di aiutare nella diagnosi rapida delle infezioni da SARS-CoV-2. Il test rapido Coronavirus Ag (tampone) non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2, e questo è un vantaggio doppio per un'indagine in sicurezza.
La card per il test rapido Coronavirus Ag (tampone) contiene una membrana immunocromatografica che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo (NP). La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: ovvero tampone campione, reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il reagente contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica. Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del test, i coniugati presenti in forma essiccata nella membrana vengono sciolti dal reagente e migrano insieme al campione inserito. Se l'antigene SARS-CoV-2 si presenta nel campione, un complesso formato tra il coniugato anti-SARS-2 e il virus verrà catturato dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-2 rivestiti sulla regione della linea di test (T). L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea rossa apparirà sempre nella regione della linea di controllo (C) indicando che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.
Risultati clinici
LoD: 1,15x10² TCID₅₀/ml.
Sensibilità Relativa: 97,3%
Specificità Relativa: 100%
Precisione: 99%

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Utilizzare il tampone rinofaringeo fornito nel kit.
1. Inserire con cautela il tampone nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del rinofaringe posteriore, che presenta la maggior secrezione e sotto controllo visivo.
2. Raggiunta la superficie rinofaringe posteriore, ruotare il tampone più volte. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
Procedura d'analisi
1. Inserire la provetta di estrazione (tubo) di prova nella workstation in questo prodotto. Assicurarsi che il tubo sia ben saldo e raggiunga la parte inferiore della workstation.
2. Aggiungere 0,3 ml (circa 10 gocce) di reagente nella provetta di estrazione.
3. Inserire il tampone nella provetta di estrazione che contiene 0,3 ml (Reagente) di tampone di estrazione.
4. Rotolare il tampone almeno 6 volte mentre si preme la testa contro il fondo e il lato del tubo di estrazione.
5. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto.
6. Stringere più volte il tubo con le dita dall'esterno del tubo per strizzare il tampone.
7. Rimuovere il tampone.
8. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione per effettuare il test.
Custodia e trasporto dei campioni
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta. Se è necessario il trasporto di campioni con mezzo di trasporto virale (VTM), si raccomanda una diluizione minima del campione, poiché la diluizione può comportare una riduzione della sensibilità del test. Ove possibile, è meglio 1 millilitro o meno per evitare un'eccessiva diluizione del campione del paziente. Mentre si tiene il tampone, rimuovere il cappuccio dal tubo. Inserire il tampone nel tubo fino a quando il punto di interruzione dell'asticella è a livello con l'apertura del tubo. Piegare l'asticella del tampone con un angolo di 180 gradi per romperlo nel punto di rottura. Potrebbe essere necessario ruotare delicatamente l'asticella del tampone per completare la rottura. Sulla base dei dati generati con il virus dell'influenza, i tamponi rinofaringei in VTM sono stabili fino a 72 ore tra 2°C e 8°C.
Quando si utilizza il mezzo di trasporto virale (VTM), è importante assicurarsi che il VTM contenente il campione sia riscaldato a temperatura ambiente. I campioni freddi non scorreranno correttamente e possono portare a risultati errati o non validi. Saranno necessari alcuni minuti per portare un campione freddo a temperatura ambiente.
Procedura del test
Consentire al dispositivo di prova, al campione di prova e al tampone di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
1. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata prima del test e appoggiarlo sul banco di lavoro.
2. Inserire saldamente l'ugello (contagocce) con il filtro nel tubo di estrazione del campione.
3. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 4 gocce (100 mcl) di soluzione del campione creato per il test, comprimendo la provetta nel pozzetto del test card.
4. Attendere che appaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto tra 10 e 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di test (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.
Negativo: La presenza della sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.
Invalido: Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo aver eseguito il test, il risultato è considerato non valido. Alcune cause di risultati non validi sono dovute al mancato rispetto corretto delle istruzioni o il test potrebbe essersi deteriorato oltre la data di scadenza. Si consiglia di ripetere il test del campione utilizzando un nuovo test.
L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) può variare a seconda della concentrazione delle analisi presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Si noti che questo è solo un test qualitativo e non può determinare la concentrazione di analiti nel campione.
Il volume del campione insufficiente, la procedura operativa errata o i test scaduti sono i motivi più probabili della non presenza della banda di controllo.
Un prelievo non corretto senza raggiungere la parete della rinofaringe posteriore potrebbe causare risultati di falso negativo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il dispositivo di prova deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza. Tamponi, provette e dispositivi del test sono esclusivamente monouso. Il tampone di estrazione contiene una soluzione con un conservante (0,09% di sodio azide). Se la soluzione viene a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con ampi volumi di acqua. Le soluzioni che contengono sodio azide possono reagire in modo esplosivo con tubature in piombo o rame. Utilizzare grandi quantità di acqua per scaricare le soluzioni gettate nel lavandino. Non scambiare o mescolare componenti di lotti di kit diversi. Quando si preleva un campione di tampone rinofaringeo, utilizzare il tampone nasofaringeo fornito nel kit. Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi. Indossare indumenti protettivi, guanti e protezioni per occhi/viso adeguati durante la manipolazione del contenuto di questo kit. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati. I materiali di prova usati devono essere eliminati in conformità con le normative locali. Non congelare. Eliminare immediatamente il contenitore che si è essiccato dopo averlo utilizzato. I dispositivi di prova che sono rimasti fuori del contenitore essiccato per più di1 ora devono essere eliminati.
L'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dalla SARS-CoV-2 non verrà confermata con questo test. Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) è in grado di rilevare SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali. Le prestazioni di questo test rapido per il Coronavirus Ag (tampone) dipendono dalla carica di antigene e potrebbero non essere correlate ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione. La mancata osservanza della Procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomandano ulteriori test con altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in nessun momento la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione, poiché potrebbero essere presenti al di sotto del livello minimo di rilevazione del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata deve essere fatta da un medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio. I risultati positivi dei test non escludono le co-infezioni con altri patogeni. I risultati dei test positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un saggio molecolare autorizzato e riconosciuto dal Ministero della Salute, se necessario, per la gestione clinica, compreso il controllo delle infezioni.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Contiene:
20 Test card a pozzetto;
20 Tampone Sterile;
20 Tubo estrazione e contagocce;
1 Workstation;
2 Contenitori reagente;
1 istruzioni.

Cod. GCCOV-502A