RINAZINA ANTIALLERGICA 1mg/ml Spray Nasale, Soluzione

1 flacone contiene:

Principio attivo: Azelastina cloridrato 1 mg/mL Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Spray nasale, soluzione.

Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica.

Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 - 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno.

Il flacone da 5 ml assicura l'erogazione totale di 36 spruzzi. Il flacone da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi.

Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini al di sotto dei sei anni di età.

Donne in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA ANTIALLERGICA, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci di frequente impiegati contemporaneamente.

RINAZINA ANTIALLERGICA non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Con l’impiego di RINAZINA ANTIALLERGICA non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza.

È stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi sopratutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l'azelastina.

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi. Codice ATC: R01AC03

Azelastina è il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiallergico.

Azelastina (chimicamente: 4 - (p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H- Azepin 4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici coinvolti nelle reazioni allergiche - quali leucotrieni, istamina e serotonina - sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca⁺⁺ e un marcato effetto anti-PAF (Platelet Activating Factor).

Quale conseguenza di tali proprietà farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della iperreattività del sistema bronchiale che si associa all'infiammazione.

Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante.

Gli studi preclinici sull'animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici. 

Dopo somministrazione nasale ripetuta di 0,14 mg in ciascuna narice due volte al giorno, i livelli plasmatici di azelastina sono stati di circa 0,26 ng/ml nei volontari sani e 0,65 ng/ml nei pazienti.

In uno studio di bioequivalenza condotto con Rinazina Antiallergica in volontari sani, dopo somministrazione nasale di una singola dose di 0,28 mg di azelastina è stata rilevata una C_max media di 0,06 ng/ml.

Azelastina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale, mostrando una biodisponibilità assoluta maggiore dell’80%. Il cibo non modifica i parametri cinetici relativi all'assorbimento e alla biodisponibilità.

Il volume di distribuzione è elevato, ad indicazione di una distribuzione prevalente nei tessuti periferici. Nell'uomo il legame proteico è pari a circa l’80-90%. Nell’animale Azelastina si distribuisce nei tessuti periferici e le concentrazioni più elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza.

Sia nell'animale che nell'uomo azelastina è largamente metabolizzata. La N- desmetil azelastina è il principale metabolita, farmacologicamente attivo.

L’emivita di eliminazione plasmatica dopo dose singola orale è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per N-desmetil azelastina.

Le più elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo circa 4 ore dalla somministrazione per via orale.

Il 75% dell'azelastina e dei suoi metaboliti è eliminato con le feci; il 25% con le urine.

L’escrezione prolungata di piccole quantità della dose somministrata nelle feci suggerisce il possibile instaurarsi di circolo enteroepatico.

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